在预灌封注射器系统中，鲁尔圆锥接头虽体积不大，却直接关系到给药过程中的密封性、连接稳定性与使用安全性。一旦鲁尔接头在装配、输注或拆卸过程中出现漏液、分离或滑丝问题，轻则影响用药体验，重则带来潜在医疗风险。因此，对鲁尔接头进行系统、规范的性能验证，是药包材质量控制中不可忽视的一环。
2025版《中国药典》4040《预灌封注射器鲁尔圆锥接头检查法》，正是围绕鲁尔接头的配合性与安全性提出了一整套可量化、可重复的检测方法。配套使用专业的鲁尔接头性能测试仪（如三泉中石的RJT-03S），是确保试验结果准确、合规的关键。
药典4040 对鲁尔圆锥接头检测的核心要求
1. 标准测试接头的技术要求
药典明确规定，检测过程中需使用标准测试接头与供试鲁尔圆锥接头进行配合检查：
玻璃预灌封注射器：测试接头应采用半刚性材料制造
塑料预灌封注射器：测试接头应采用耐腐蚀刚性材料制造
关键表面粗糙度 Ra ≤ 0.8 μm
半刚性材料弹性模量为 700～3433 MPa
刚性材料弹性模量 ＞ 3433 MPa
并根据不同试验项目，分别选用对应结构形式的标准测试接头（非锁定、锁定、抗滑丝测试等）。
2. 试验环境条件
所有试验均应在以下环境条件下进行：
温度：15～30 ℃
相对湿度：25%～65%
这一点对测试稳定性和重复性至关重要。
药典4040 规定的主要试验项目及测试要点
（1）正压液体泄漏试验
通过在规定轴向力与扭矩条件下完成装配后，对组装件施加300～330 kPa 水压并保持 30～35 秒，目视观察是否有液体泄漏。
判定原则：
无水滴渗漏 → 合格。
（2）应力开裂试验
在完成标准装配后，将供试接头与标准测试接头组装并放置不少于48 小时，随后进行目视检查，并再次执行正压液体泄漏试验。
判定原则：
无可见开裂，且正压液体泄漏试验合格 → 合格。
（3）抗轴向负载分离试验
在分离方向上，以约10 N/s 的速率施加规定轴向力，并保持10～15 秒，观察接头是否发生完全分离。
非锁定鲁尔接头：23～25 N
锁定鲁尔接头：32～35 N
判定原则：
接口未完全分离 → 合格。
（4）抗旋开扭矩分离试验（仅适用于锁定式）
对已装配的锁定鲁尔接头施加0.018～0.020 N·m的旋开扭矩并保持规定时间，检查是否发生分离。
判定原则：
接口未完全分离 → 合格。
（5）抗过载（滑丝）试验（仅适用于锁定式）
在旋紧方向施加0.15～0.17 N·m的过载扭矩并保持5～10 秒，检查接头是否出现滑丝现象。
判定原则：
可承受规定扭矩且无滑丝 → 合格。
三泉中石 RJT-03S 鲁尔接头性能测试仪的应用优势
针对药典4040中涉及的多项力学、扭矩与密封性能测试，三泉中石推出的RJT-03S鲁尔接头性能测试仪，在测试集成度与操作规范性方面具备明显优势。
1. 一体化检测，覆盖药典核心项目
鲁尔接头性能测试仪RJT-03S 可完成以下性能测试：正压液体泄漏检测、抗轴向负载分离
抗旋开扭矩分离、抗过载（滑丝）性能、分离力、应力开裂等项目。
通过更换不同夹具，可灵活扩展多种试验模式，满足锁定与非锁定鲁尔接头的检测需求。
2. 触摸屏控制 + 一键化操作
触摸屏人机界面，参数设置直观清晰
内置符合药典要求的测试程序
一键启动试验，仪器自动判断试验结束
自动给出合格/不合格判定结果
有效减少人为操作差异，提高实验室检测一致性。
3. 高精度传感系统，保障结果可靠性
三泉中石的鲁尔接头性能测试仪RJT-03S 采用进口高精度传感器系统，可同步显示并记录：
装配轴向力、施加扭矩、内部水压、保持时间、分离力等关键参数，为药包材质量评估和工艺验证提供可靠数据支撑。
结语：让鲁尔接头检测更标准、更可控
随着预灌封注射器在注射剂领域的广泛应用，鲁尔接头的安全性验证已从“经验判断”逐步走向“数据化、标准化”。以2025版《中国药典》4040为依据，配合专业的鲁尔接头性能测试仪，不仅有助于企业顺利完成合规检测，也为产品质量与临床使用安全提供了更坚实的保障。
三泉中石长期深耕药品包装材料检测领域，围绕药典与国际标准持续进行仪器研发与技术积累。RJT-03S鲁尔接头性能测试仪，正是其在预灌封注射器检测方向上的成熟应用之一，为药企、包材企业及检测机构提供了一套可落地、可复现、可追溯的鲁尔接头性能解决方案。
热门跟贴