老花眼是一种表现为近视力逐渐下降的疾病，通常在45岁以后开始出现，可以通过佩戴眼镜、隐形眼镜甚至手术来解决。近日，由Tenpoint公司研发的一种老花眼滴眼液Yuvezzi已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，成为少数几种为患者提供眼镜或手术替代方案的药物之一。

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据Tenpoint公司1月28日宣布，美国FDA已批准Yuvezzi™（卡巴胆碱和酒石酸溴莫尼定眼用溶液）2.75%/0.1%用于治疗成人老花眼。该药前称为BRIMOCHOL PF，是第一个也是唯一一个用于治疗成人老花眼的双效眼药水。

Yuvezzi滴眼液是一种由胆碱能激动剂卡巴胆碱和α-肾上腺素能受体激动剂溴莫尼定组成的固定剂量复方制剂。这两种成分都是已上市的眼科药物。溴莫尼定用于降低眼内压，治疗青光眼；卡巴胆碱用于治疗青光眼，也可用于白内障手术中缩小瞳孔。

两种成分药物的联合作用可导致瞳孔缩小，产生针孔效应，从而改善老花眼患者的近视力和视觉清晰度。卡巴胆碱是可引起虹膜括约肌和睫状体收缩。酒石酸溴莫尼定是可阻断虹膜散大肌的收缩，并松弛睫状肌的张力性收缩，从而增强药物对瞳孔的选择性，并提高卡巴胆碱在房水中的生物利用度。

该批准基于两项3期临床试验的数据，这两项试验纳入了45至80岁的老花眼患者。在BRIOI试验（NCT05270863）中，182名受试者被随机分配，每次就诊时每只眼睛滴入一滴Yuvezzi、卡巴胆碱或酒石酸溴莫尼定，两次治疗间隔至少3天。在BRIOII试验（NCT05135286）中，436名受试者被随机分配，每只眼睛滴入一滴Yuvezzi（n=218）或赋形剂（n=218）。

两项试验的主要终点是：在中间视觉条件下，双眼未矫正近视力较基线提高3行（15个字母）或以上，同时双眼未矫正远视力未下降1行（5个字母）或以上的患者比例。

两项试验均达到了主要终点。在BRIO 1中，根据在给药后30分钟至8小时内不同时间点达到主要终点的患者比例，观察到联合治疗相对于单个活性成分具有更好的益处。在BRIO 2研究中，与安慰剂组相比，接受Yuvezzi治疗的患者近视力得到了具有统计学意义的改善，且疗效持续长达八小时，同时双眼未矫正远视力未下降。

使用Yuvezzi最常见的不良反应包括滴眼后眼痛、视力障碍、滴眼后眼刺激和头痛。处方信息中还包含有关视力模糊、视网膜脱离风险、虹膜炎和加重血管功能不全的警告和注意事项。

Yuvezzi采用单剂量小瓶包装，每瓶含卡巴胆碱27.5mg/mL和酒石酸溴莫尼定1mg/mL；一瓶可用于双眼。其推荐剂量为每日一次，每次每眼滴入1滴。Tenpoint公司指出，每日一滴，可使瞳孔缩小30分钟至10小时。预计该滴眼液将于2026年第二季度上市。

目前，美国还批准有几种治疗老花眼的眼药水：

  • 艾伯维公司的每日一次眼药水Vuity，于2021年率先获批上市，是毛果芸香碱的优化配方。毛果芸香碱是一种用于治疗青光眼和高眼压的药物。但Vuity治疗老花眼的效果仅能持续六小时。

  • 2023年，FDA批准了Orasis公司生产的毛果芸香碱制剂Qlosi。这款眼药水添加了一种旨在使用起来更舒适的润滑剂，其药效可持续长达8小时，每日可使用两次。

  • 去年7月，Lenz公司的每日一次眼药水Vizz获批，其活性成分乙酰克里定能够收缩虹膜括约肌，从而改善近视力，药效可持续长达10小时。

参考来源：‘Tenpoint Therapeutics Ltd. Announces FDA Approval of YUVEZZITM, the First and Only Combination Eye Drop Approved to Treat Presbyopia’，新闻稿。Tenpoint Therapeutics, Ltd.；2026年1月28日发布。

注：本文旨在介绍医药健康研究，不作任何用药依据，具体用药指导，请咨询主治医师。