中成药“大洗牌”：不是淘汰，是规范！专家解读“大批退市”真相|中成药|中药|注射剂|药品

2026年7月1日，中成药说明书若仍标注“尚不明确”，将无法再注册。这并非“打压中药”，而是行业从“数量扩张”转向“质量优先”的必然选择。

一、政策背景：告别“尚不明确”时代

2023年7月1日，国家药监局《中药注册管理专门规定》正式施行，其中第七十五条被称为中成药“生死条款”：自施行满3年起（即2026年7月1日），说明书【禁忌】【不良反应】【注意事项】中任意一项仍标注“尚不明确”的中成药，再注册申请将依法不予通过。

这意味着，中成药说明书上那些模棱两可的“尚不明确”表述即将成为历史。截至2025年底，我国中成药有效批准文号约5.7万个，其中超过4万个批文在禁忌、不良反应或注意事项等项目上标注为“尚不明确”。

二、退市真相：淘汰的是“僵尸批文”，而非常用药

“大批中成药将退出市场”的话题登上热搜后，引发广泛关注。但多位专家指出，这并非外界想象的大批集中退市，而更像是一场行业的主动“瘦身”。

1. 被淘汰的主要是“僵尸批文”

行业人士透露，绝大部分将被淘汰的中成药批文属于“僵尸批文”——这些批文涉及的药品价值低下、同质化程度高，市场销售占比极低甚至为零，早已没有生产销售。对于药企而言，为这些“负资产”补齐数据的成本远高于其市场价值，主动放弃是理性选择。

2. 常用药不受直接影响

专家明确表示，已上市流通的药品不受直接影响，消费者可正常使用。规定针对的是药品再注册环节，即药品批准文号到期后需要重新申请时才适用新标准，现有库存和已上市产品仍可合法销售和使用。

对于板蓝根颗粒、连花清瘟胶囊等大批量常用中成药，多家龙头企业已提前布局，投入专项资金开展药品上市后安全性评价研究，预计在期限前可完成相关数据补充。

三、为何要“动真格”？补齐安全信息短板

1. 历史遗留问题亟待解决

中成药说明书“尚不明确”问题，是2000年中药“地标升国标”时产生的历史遗留问题。当时很多地方标准的中药所依据的临床资料和科研数据不够充分、规范，但标准升级时间紧、任务重，只好在说明书上作“尚不明确”表述，属于权宜之计。

这导致相当一部分中药品种“带着不完整的说明书”获得注册批文，问题延续至今，给公众用药安全和行业健康发展带来严重隐患。

2. 中药安全性数据相对较好

从近5年国家药品不良反应/事件报告看，中药占12%，化学类药物占81%，中药相对安全。该规定的出台，核心目的是补齐中成药说明书安全信息短板，推动中医药产业高质量发展。

2024年药品不良反应监测数据显示，化学药品占不良反应/事件报告的81.0%，中药占12.1%，生物制品占3.9%。中药占总体不良反应/事件报告比例呈下降趋势，但仍需要注意安全用药。

四、对行业的影响：从“数量扩张”到“质量优先”

1. 市场产品数量预计减少30%-40%

据估算，受新规影响，预计市场产品数量将减少30%-40%，但临床常用、疗效确切的品种将通过补充研究得以保留。排名前100位的中成药品种占据市场60%以上份额，头部生产企业已提前投入专项资金开展安全性评价。

2. 资源向优质企业集中

注册新规通过“安全信息”这一硬门槛，倒逼企业淘汰“僵尸批文”（长期未生产、临床价值低的品种），将资源集中于临床价值高、科研基础强、质量体系优的产品。这将推动行业资源向优质企业集中，加速行业去劣存优。

3. 企业应对策略

药企应优先梳理主要品种，统筹开展真实世界研究、文献挖掘与必要毒理试验，及时修订说明书，并建立健全的药物警戒体系。同时，主动评估并注销低价值批准文号，将资源集中于真正服务临床需求的优质产品。

五、对消费者的影响：用药更安全，选择更清晰

1. 说明书风险提示更清晰

对于消费者和行业来说，《规定》要求说明书风险提示越清晰，患者用药越安全，中药质量管控也越可追溯、可验证。这将倒逼企业补齐安全数据，让患者用药时对禁忌、不良反应等信息一目了然。

2. 不必盲目囤药

专家明确表示，公众不必焦虑，更无需盲目囤药。国家规范中要淘汰的，主要是那些疗效不确切、安全数据严重缺失或同质化严重的品种，对真正安全有效的药物，生产企业有充足的时间和动力去完善资料。整个调整过程不仅不会影响患者对中医药的合理使用，还促使市场提供更安全的产品。

六、政策组合拳：2026年成中成药行业分水岭

2026年注定成为中成药行业的分水岭。除了说明书新规，还有一系列配套政策同步推进：

1. 医保目录调整

新版《国家基本医疗保险、生育保险和工伤保险药品目录》正式落地，肠舒通栓、活血解毒丸、香连止泻片、桂芍镇痫片、香砂枳术丸、蟾酥锭、固经丸等多种家庭常备中成药被调出，转为全额自费。被调出药品享有6个月过渡期，结束后相关品种将彻底失去医保支付支撑。

2. 药品追溯码全量采集

药品追溯码全量采集上传制度同步实施，每一盒中成药从生产、流通到使用的全生命周期，都将被纳入国家医保信息平台的监控视野。该政策重点打击渠道管理混乱、流向不清的小作坊式企业。

3. 中药注射剂再评价

距离2026年7月1日中药注射剂再注册大限仅剩不到半年时间。按照“主动评价一批、责令评价一批、依法淘汰一批”的原则，所有2019年前上市的中药注射剂必须完成上市后评价。对于说明书“禁忌、不良反应、注意事项”仍不明确的品种，将依法不予再注册。市场普遍预测，受政策组合拳影响，预计40%的中药注射剂批文面临注销。

七、专家观点：不是打压，而是提升

1. 遵循中医药规律

《中药注册管理专门规定》“总则”部分明确，为促进中医药传承创新发展，遵循中医药研究规律，加强中药新药研制与注册管理而制定本规定；鼓励运用传统中药研究方法和现代科学技术研究、开发中药；鼓励在中医临床实践过程中开展高质量的人用经验研究。

2. 建立符合中医药特点的评价体系

专家指出，中医药评价不应盲目套用西医标准，而应回归“我是谁？我的价值在哪？”的根本问题。只有建立符合中医药特点的评价体系，才能真实反映其临床价值，推动中医药在现代医疗体系中发挥不可替代的作用。

3. 推动中医药走向世界

完善药品安全信息是国际通行做法，也是中药走向世界的必备条件。中成药告别“尚不明确”，不是要淘汰中医药，而是为了提升中医药，推动行业高质量发展。行业出清、清理“僵尸批文”是监管与市场共同作用的结果，更是中医药升级、走向世界的必由之路。

八、未来展望：中成药行业高质量发展路径

1. 强化临床价值评估

国务院办公厅《关于提升中药质量促进中医药产业高质量发展的意见》明确提出，强化临床价值评估，依托专业机构，遵循中医药规律和特点，利用循证医学等手段，开发中医药临床疗效评价大模型，促进人用经验向临床证据转化。构建中成药临床综合评价指标体系和评价路径，健全临床应用指南规范，有序推动评价结果与国家基本药物目录、国家医保目录调整协调联动。

2. 推进中药科技创新

提升科技创新能力，强化有组织科研，推进多学科、多部门联合攻关，加强中医药基础研究，发展中药监管科学。聚焦重大慢病、重大疑难疾病、新发突发传染病、特殊环境疾病等，推出一批临床疗效突出、竞争优势显著的中药创新药。

3. 完善中药标准体系

持续实施中药标准化行动，完善国家中药材质量规范、种子种苗标准，修订完善《国家中药饮片炮制规范》，优化中药药用辅料、包装材料质量标准。加强中药产品生产流通使用全生命周期监管，持续优化审评审批流程，进一步加快中药新药上市。

九、给消费者的建议