1月30日，杭州先为达生物科技股份有限公司自主研发的1类创新药“埃诺格鲁肽注射液”正式获得国家药品监督管理局批准上市。该药是2026年浙江省首个获批的1类创新药，也是杭州市新年取得的首张创新药“出生证”。

1类创新药代表了我国药品注册分类中药物创新的最高水平。此次获批上市的“埃诺格鲁肽注射液”商品名为“先颐达®”，为成人2型糖尿病患者血糖控制提供了新的治疗选择。

新药快速获批的背后，是杭州市持续优化的营商环境和精准高效的服务支撑。杭州市市场监督管理局聚焦创新药上市“痛点”，打出政策“组合拳”：对1类创新药生产许可实行“当日受理、7个工作日办结”；前置注册检验抽样服务，专人全程对接；推行“提前介入、研审联动”机制，贯通研发、审评、生产全链条，大幅压缩审批周期，让创新药能更快惠及患者。

杭州还构建了省市区三级药监联动机制，为重点企业配备服务专员，2025年累计解决企业疑难事项近百项。通过推行贵重仪器委托检验备案、组织共性难题专题沟通等举措，切实将企业“心头忧”化为“放心事”。监管部门推动从“严管”向“善管”升级，对创新药实施全生命周期管理，同步提供技术指导，并参与许可事项联办试点，让企业“少跑腿、多研发”。

此外，杭州市市场监督管理局主动靠前服务，推动惠企政策精准直达。全程指导企业规范申报，联动国家药监局长三角分中心、省药监局等多方资源为重点项目定制法规路径规划、提供专业合规咨询，将精细化服务嵌入创新全链条。杭州药品注册检验实验室全面提升服务效能，专业检验能力持续增强，2025年为企业解决多项实际困难，成为产业发展的可靠“助推器”。

杭州市市场监督管理局相关负责人表示，将持续以更精准的政策、更高效的服务和更包容的生态，支持生物医药企业勇闯“无人区”，深耕原始创新，加速成果转化，助力杭州打造国内领先、特色鲜明的生命健康科创高地，使其成为全球生物医药创新的重要策源地。(高永华)