随着预灌封注射器在注射剂领域的广泛应用，其配套不锈钢注射针的质量控制也被提出了更高要求。针管不仅需要具备良好的机械性能，更直接关系到给药过程中的通畅性与安全性。因此，对针孔流量的科学检测，成为预灌封注射器质量控制中不可忽视的重要环节。
一、标准背景：YBB00092004-2015的核心要求
三泉中石根据YBB00092004-2015《预灌封注射器用不锈钢注射针》规定，整理出以下内容：本标准适用于组合在预灌封注射器玻璃针管上，用于人体皮内、皮下、肌肉及静脉等给药用途的不锈钢注射针。
在多项性能要求中，针孔通畅性是评价针管内腔加工质量和使用可靠性的关键指标之一。针孔通畅性不足，可能导致给药阻力增大、推注不均匀，甚至影响临床使用体验和安全性。
二、针孔通畅性试验方法解析
在标准规定的检测方法中，针孔通畅性其基本原理是在受控压力条件下，被测针管与标准针管的流量表现。
具体要求如下：
取本品适量进行检测；
采用表3中规定规格的通针，应能够自由通过针管；
或在不大于 100 kPa 的水压条件下进行流量测试；
被测针管的流量，应不小于：
与其外径和长度相同，
且内径不小于表4规定最小内径的针管，
在相同条件下流量的80%。
这一判定方式，本质上是通过相对流量评价，避免单纯以内径尺寸判断带来的误差，更贴近实际使用工况。
三、LLY-03S 预灌封注射器针管流量测试仪的应用优势
针对上述标准要求，三泉中石的LLY-03S 预灌封注射器针管流量测试仪可为针孔通畅性检测提供稳定、可重复的测试手段。
在实际检测过程中，该仪器通过精确控制水压条件，对针管在规定压力下的流量进行测定，并与标准针管进行对比分析，从而判断其是否满足 YBB00092004-2015 中“流量不低于 80%”的要求。
其应用价值主要体现在：
压力控制稳定：可满足不大于 100 kPa 的测试条件要求，保证测试结果的可比性；
结果直观：通过流量数据直接反映针孔通畅程度，避免主观判断；
匹配标准逻辑：测试方法与药包材标准判定方式一致，便于质量审核与合规验证。
四、针孔通畅性检测的现实意义
在预灌封注射器系统中，针管虽小，却直接影响给药性能。通过流量测试手段对针孔通畅性进行控制，不仅有助于发现内腔加工、清洁或毛刺等潜在问题，也能在源头上降低临床使用风险。
借助三泉中石的LLY-03S 预灌封注射器针管流量测试仪，企业可将针孔通畅性检测从“经验判断”转变为“数据判定”，更好地满足 YBB00092004-2015 等相关标准要求，为预灌封注射器产品的安全性和一致性提供有力支撑。
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