近日，一品红发布公告称，全资子公司一品红生物医药的独家产品芩香清解口服液申请变更适用人群范围获批临床，同意开展用于成人急性上呼吸道感染表里俱热证的临床试验。芩香清解口服液为中成药儿科感冒用药TOP10产品，2024年在中国三大终端六大市场的销售额超过1亿元。
图1：芩香清解口服液获批临床的适应症
来源：CDE官网
芩香清解口服液是一品红的独家中成药，已上市的适应症为小儿上呼吸道感染表里俱热证。2025年12月，国家药监局发布公告，批准了一品红的芩香清解口服液为首家中药二级保护品种，保护期限自公告日起七年。
一品红在公告中提到，急性上呼吸道感染表里俱热证在成人群体和儿童群体具有相似的发病机制和治则治法，将芩香清解口服液用药人群扩展到成人，能够解决未被满足的临床需求，为临床药物治疗提供新的选择。
图2：2025年Q1-Q3中成药儿科感冒用药TOP10产品
来源：米内网格局数据库
米内网数据显示，在中国三大终端六大市场（统计范围见文末），芩香清解口服液是中成药儿科感冒用药TOP10产品，2023-2024年的销售额均达到了1.1亿元以上，从销售渠道来看，城市公立医院占比超过八成。
2025年Q1-Q3在中国三大终端六大市场，广州一品红制药集团是中成药儿科感冒用药TOP8集团（一级），畅销产品包括了芩香清解口服液和馥感啉口服液。
图3：广州一品红制药集团获批临床的中药新药
来源：米内网中国申报进度（MED）数据库
针对已上市药品扩大适用人群或拓展新适应症，是目前新药研发中不可忽视的重要环节，不仅能继续深挖药品的价值，顺势提升产品销量，还能为药企构建坚实的竞争壁垒。早前，一品红针对公司已上市的独家产品馥感啉口服液也进行了二次开发。
馥感啉口服液已获批的适应症为小儿气虚感冒所引起的发烧、咳嗽、气喘、咽喉肿痛，2021年6月获批临床的适应症为咳嗽变异性哮喘。2025年9月，公司的中药2.2类新药馥感啉颗粒获批临床，该新药是在馥感啉口服液的基础上改变剂型、适用人群，临床定位为治疗成人气虚感冒。
表1：一品红在研的重磅化药1类新药
来源：米内网综合数据库
近几年，一品红的新药研发成果在化药领域尤为突出，刚过去的2025年，公司的化药1类新药APH03621片获批临床，用于治疗子宫内膜异位症，目前公司在研的化药1类新药增至3款。备受业界关注的痛风1类新药AR882胶囊已在II/III期临床阶段，2025年8月公司发布公告称该新药的全球III期临床试验完成了全部受试者入组。
资料来源：米内网数据库、公司公告、CDE官网
注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。如有疏漏，欢迎指正！
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