齐鲁网·闪电新闻2月2日讯省政府办公厅印发《关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的实施意见》，构建起覆盖研发、注册、生产、使用全链条，为全省医药产业高质量发展明确政策导向、筑牢制度根基，推动监管与产业协同发展迈向更高水平。
省政府办公厅印发《进一步提升药品监管和服务能力的若干措施》，明确监管与服务能力提升重点举措。省药监局以文件落地为抓手，积极争取承接国家改革试点任务，实现高水平安全与高质量发展良性互动，为全国药品监管工作打造可复制、可推广的“齐鲁样板”。
山东省作为全国首批药品补充申请审评审批程序改革试点省份，将创新技术应用、重大工艺变更等事项审评时限由200个工作日压缩至60个工作日，提速70%，事项办理量稳居全国前列，有效推动省内药品生产企业提质增效、扩能升级。
以改革赋能创新发展，积极主动对上争取支持，山东省成功纳入国家药监局药品和医疗器械审评检查京津冀分中心服务范围，成为唯一辐射京津冀以外地区的省份。这一突破不仅让省内企业便捷享受国家级专业指导服务，更推动区域间标准互认、监管协同，实现优势互补、抱团发展，为产业发展注入新活力。
2025年12月16日，省医疗器械审评查验中心正式揭牌成立，实现医疗器械技术审评、现场检查、体系核查等核心监管环节集约化运行，依托“政、医、产、学、研”协同联动机制，高效释放服务效能，打通临床需求与成果转化的“最后一公里”，为医疗器械产业创新发展、培育新质生产力提供强劲支撑。
按照“省市共建、省管市有”模式，在济南市、烟台市、菏泽市设立省药监局审评核查分中心，平均审批时限压缩50%以上，大幅缩短了区域内药品医疗器械审评核查周期，提升了监管服务的可及性和实效性，真正实现企业办事“就近办、便捷办、高效办”。
建立重点产品服务库和“三重”跟踪服务机制，成功助力1类创新药瑞格列汀二甲双胍片、中药新药温经汤颗粒等346个药物新产品获批上市。精准对接重点企业重大项目，在放射性药品领域实现关键突破，指导企业取得放射性药品生产许可。
加快推进食品药品创新和监管服务大平台建设，联合拜耳医药、京卫制药获批首批山东省制造业中试平台。目前，获批医疗器械检验资质2100余项、检测参数2万余项，综合检验能力稳居全国前三，覆盖人工智能、医用机器人、高端医学影像等多个创新领域；全国规模最大的可用性实验室投入运行，实现山东省有源医疗器械检验能力跨越式提升。
精准对接医药产业发展需求，创新构建“省管市有、省市共建”合作模式，在烟台市高标准建成全国第四、省内唯一的放射性药品实验室。目前，该实验室已具备正式运行条件，为提升省内核医药研发创新水平、筑牢药品安全防线提供了坚实的技术保障。
持续深化“走出去”战略，成功组织访问港澳、中亚两国、英德两国等交流活动，签约合作项目26个，省内一大批医药企业出口业绩稳步攀升。扎实推进“引进来”工作，成功吸引阿斯利康落户山东并完成投资8.86亿美元，该项目成为其在华单体投资最大项目。
闪电新闻记者 史静 报道
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