IPO最新进展！国产人工心脏冲刺第一股|人工心脏|医疗|心脏移植|植入式|治疗|适应证

2026年2月2日，上交所官网显示，深圳核心医疗科技股份有限公司科创板 IPO 申请状态更新为“已问询”。

核心医疗的 IPO 申请于 2025 年 11 月 6 日获受理，保荐机构为华泰联合证券。公司采用科创板第五套上市标准申报，是该标准重启后，以创新医疗器械为主营方向进入审核阶段的代表性企业之一。

招股书显示，核心医疗成立于 2016 年，主要从事人工心脏及机械循环辅助装置等高端创新医疗器械的研发与产业化。本次拟募资12.17 亿元，资金将主要用于循环支持前沿产品研发、人工心脏产业化基地建设、营销网络及数字化体系建设，并补充部分流动资金。

在估值层面，核心医疗成立以来已完成 6 轮融资。2025 年 4 月，公司完成 D 轮融资，对应估值约 35.45 亿元；2025 年 8 月发生的股权转让，对应估值约 33.88 亿元。在第五套上市标准“预计市值不低于 40 亿元”的要求下，其最终能否满足市值门槛，仍有待市场与发行环节进一步验证。

财务方面，公司目前尚未实现盈利。2022—2024 年及 2025 年上半年，核心医疗营业收入分别为 0 元、1655.03 万元、9368.84 万元和 7047.76 万元；同期归母净利润分别为 -1.78 亿元、-1.70 亿元、-1.32 亿元和 -7275.14 万元。

随着问询阶段启动，核心医疗在市值预期、商业化持续性及盈利路径等方面，或将成为监管关注重点，其审核进展亦将为后续同类创新医疗器械企业提供重要参考。

#公司产品矩阵

——从植入式到介入式的系统化布局

核心医疗成立于2016年8月，总部位于深圳，专注于机械循环辅助装置（俗称“人工心脏”）等高端创新医疗器械产品的研发和生产，实现了在植、介入人工心脏领域全面布局，致力于为全球广大心衰患者打造全面解决方案。

在人工心脏微型化方面，核心医疗自主研发的超小型全磁悬浮人工心脏——Corheart®6的关键性能指标已超过国际同类产品的同等水平，有力提升了国产人工心脏在国际市场上的竞争力；

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同时基于“分时分区轴向全磁悬浮控制技术”在人工心脏领域的技术边界拓展，持续引领人工心脏小型化，研发出一体化全磁悬浮双心室辅助系统DuoCor®，有助于解决全球右心及双心衰竭领域长期治疗难题，填补全球产业“无人区”；
在介入式人工心脏CorVad等产品线上，核心医疗也进行了研发创新，实现在较小的介入尺寸内产生较大流量，其自主设计的微型电机以及控制技术也进一步降低了溶血风险，提升了产品稳定性和长期运行可靠性。

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核心医疗以Corheart®6、DuoCor®、CorVad 三大产品为核心，全面覆盖植入式和介入式人工心脏，能够为全球超6000万心衰患者提供全面解决方案。

融资情况

2025 年 4 月，核心医疗宣布完成超1亿美元的超额认购D轮融资，以加速创新产品开发，推进公司国际化战略布局，这是当年中国创新医疗器械领域规模最大的市场化融资之一。

投资方包括正心谷资本、君联资本、Prosperity7 Ventures、基石资本等多家知名机构。

招股书披露，公司已获得多轮机构投资，并被认定为符合《发行上市审核规则适用指引第8 号》的资深专业机构投资者支持企业。

# 同赛道产品对比

核心医疗｜Corheart6

▲Corheart® 6

Corheart® 6 为核心医疗已上市的植入式左心室辅助系统（LVAD），于2023 年 6 月获得 NMPA 批准上市，注册类型为境内第三类医疗器械。
在适应证方面，Corheart® 6 需与特定人工血管配套使用，主要用于终末期左心衰竭患者的血液循环机械支持，可作为心脏移植前或恢复心功能的过渡治疗。
在临床评价方面，该产品用于过渡治疗申请时，提供了50 例国内术后 3 个月的临床试验数据，并已完成相关注册审批。

雅培｜HeartMate 3

▲雅培HeartMate 3™植入式左心室辅助系统

HeartMate 3 为雅培推出的第三代植入式左心室辅助系统，于2024 年 7 月在中国获批上市，注册类型为进口第三类医疗器械。
产品主要适用于终末期难治性左心衰竭患者，为其提供机械循环支持，用于心脏移植前或恢复心功能的过渡治疗及长期治疗。
在临床评价方面，HeartMate 3 提供了基于美国MOMENTUM 3 IDE 临床试验的数据支持，涵盖516 例受试者，其中短期随访（术后 6 个月）的复合终点数据用于过渡治疗适应证，长期随访数据则支持长期治疗适应证的注册申请。

航天泰心｜HeartCon

▲HeartCon

HeartCon® 于2022 年 7 月获 NMPA 批准上市，注册类型为境内第三类医疗器械。
该产品需与特定人工血管配套使用，适用于终末期难治性左心衰竭患者的血液循环机械支持，同样定位于心脏移植前或恢复心功能的过渡治疗。
在注册临床评价中，HeartCon® 提供了50 例国内术后 90 天的临床试验数据，用于支持其过渡治疗适应证的审批。

苏州同心｜慈孚® VAD

▲CH-VAD

慈孚® VAD 于2021 年 11 月获得 NMPA 批准上市，注册类型为境内第三类医疗器械（附条件批准）。
产品需与特定人工血管配套使用，适用于终末期难治性左心衰竭患者，为其提供机械循环支持，主要用于心脏移植前或恢复心功能的过渡治疗。
在临床评价方面，慈孚® VAD 提供了25 例国内术后 3 个月的临床数据，作为其注册审批的重要依据。

永仁心｜EVAHEART

▲左为EVAHEART，右为EVA-Pulsar

EVAHEART® 是国内较早获批上市的植入式左心室辅助系统，于2019 年 8 月获得 NMPA 批准，2023 年 12 月完成注册证产品技术要求变更，注册类型为境内第三类医疗器械。
该产品主要用于终末期难治性左心衰竭患者，为其提供机械循环支持，可用于心脏移植前或恢复心功能的过渡治疗及长期治疗。
在长期治疗的临床评价方面，EVAHEART® 提供了海外原研产品的 171 例真实世界长期临床数据，平均辅助时间约919 天，用于支持其长期治疗适应证。

思宇 MedTech 观察

在当前科创板制度框架下，核心医疗代表了一类“技术与临床价值先行、商业化与盈利尚在爬坡期”的高端创新器械企业。

其产品已在国内人工心脏市场中取得领先位置，但从 IPO 审核角度看，市值达标、商业模式可持续性、医保政策影响与长期盈利路径，仍将是监管与市场重点关注的问题。

在第五套标准重启背景下，核心医疗的审核进展，也将为后续同类创新医疗器械企业提供重要参考样本。

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