口服固体制剂是临床最常用的给药形式之一，其包装容器直接影响药品的稳定性和安全性。虽然口服固体制剂对包装密封性的要求低于无菌注射剂，但国家药包材标准对密封性仍设有明确检测规范，以确保包装完整性符合药品储存和运输需求。
国家药包材标准中的密封性试验方法
根据2015版国家药包材标准，密封性试验采用以下操作流程：取适量样品瓶，在每个瓶内装入适量玻璃球（模拟药品填充体积），盖紧瓶盖（螺旋盖需使用测力扳手旋紧至规定力矩），将试样置于带抽气装置的容器中，用水完全浸没，抽真空至真空度27kPa，维持2min，观察瓶内是否出现进水或持续冒泡现象。若无上述现象，则判定密封性能符合要求。
传统检测方式的不足
部分药厂仍采用传统真空干燥箱进行密封性试验。该方式虽可设定真空度，但实际操作中存在明显局限：气泡产生难以清晰观察，2min保压时间内难以维持恒定的27kPa真空度，且缺乏有效的数据记录与打印功能，无法满足现代化质量管理体系对试验过程可追溯性的要求。
三泉中石MFY-05S密封性测试仪的技术优势
三泉中石MFY-05S密封性测试仪专为制药企业设计，针对药瓶瓶盖密封性检测场景进行了优化。该仪器采用气泡法原理，通过使浸没在真空室水中的试样产生内外压差，观察试样内气体外逸情况来判定密封性能；同时支持色水法，在真空室内放入色水，抽真空后释放观察试样形状恢复及液体渗入情况。
与传统设备相比，MFY-05S具备以下关键改进：
- 实时监测真空度变化并自动补压，确保测试过程维持恒定预设真空；
- 配备专为制药企业定制的测试程序，可完整记录试验信息，支持数据查看与打印；
- 支持普通试验模式与分段试验模式，满足不同包装体系的检测需求；
- 采用进口品牌真空元器件，性能稳定可靠；
- 一键化操作流程，实现自动更换测试真空、自动结束试验、自动反吹卸载；
- 具备用户分级权限管理、审计追踪功能及完善的记录加密保存机制，保证数据完整性与安全性；
- 可存储多组试验数据，便于查询与统计；
- 支持多步分段真空压力和保压时间设置，可模拟包装在不同真空环境下的密封表现；
- 系统程序支持ISP在线升级，提供灵活的个性化服务；
- 符合GMP要求的数据本地存储、自动处理与统计分析功能，实现医药行业对数据可追溯性的规范需求。
技术参数
- 测量范围：0～0.6MPa
- 测量精度：±1%
- 保压时间：1-9999s
- 气源接口：Φ8mm聚氨酯管
- 机器尺寸：430mm×330mm×170mm（长×宽×高）
适用范围
MFY-05S广泛适用于复合软袋、塑料瓶、果冻杯、真空包装、泡罩包装、注射剂瓶、玻璃瓶、医疗器械、移液器、水性笔等产品的密封性和密合性测试。适用行业包括质检机构、包装制造企业、药检中心、制药企业、医疗器械公司、食品企业、化妆品企业等。
药瓶瓶盖密封性试验仪MFY-05S通过规范、可靠的检测手段，帮助制药企业有效验证包装容器的密封性能，为药品质量安全提供技术保障。在严格的药品监管环境下，选择符合标准要求、数据可追溯的密封性测试设备，是制药企业质量控制体系的重要组成部分。
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