在连续血糖监测（CGM）领域，创新路径已经非常清晰：
传感器更小、佩戴更轻、算法更准，目标始终围绕“如何把一枚贴片戴得更久、更舒服”展开。
但当佩戴式 CGM 的体验不断逼近极限，一个问题开始浮现：如果真正的负担并不在“贴得好不好”，而在“是否需要反复贴”？
近期，一款使用周期长达 365 天的植入式连续血糖监测系统获得欧洲 CE 认证。这并不是对现有 CGM 路线的延长，而更像一次对使用逻辑本身的重构——把连续监测，从一种高频消耗的日常行为，转化为一次明确的、长期有效的医疗干预。
01
从 FDA 到 CE：植入式 CGM 被“完整体系”接纳
2026年1月29日，Senseonics 宣布，其 Eversense 365 连续血糖监测系统 (CGM) 系统已获得 CE 认证。
在此之前，该系统已于2024 年 9 月获得 FDA 批准，成为全球首个可在体内连续工作一整年的 CGM。
随后，Senseonics 与其商业伙伴 Ascensia Diabetes Care 启动美国市场销售，并逐步接管该产品的全球商业化推进。
与多数 CGM 产品不同，Eversense 365 的监管难点并不在算法精度，而在产品形态本身：
需要由受训医生完成皮下植入
传感器在体内连续工作 12 个月
产品风险评估更接近长期植入类医疗器械
在EU MDR框架下获得 CE，意味着这种“长期在体、年度级使用”的 CGM 方案，被正式纳入欧洲医疗器械的主流监管逻辑，而不再被视为边缘形态。
02
365 天如何实现：从“贴片工程”转向“植入材料科学”
要理解 Eversense 365 的技术差异，必须先明确一点：
它并不是把贴片式 CGM“做得更久”，而是换了一整套工程假设。
1️⃣ 传感器不再暴露于皮肤环境
贴片式 CGM 的核心挑战之一，在于皮肤表面的复杂环境：
汗液
皮脂
机械拉扯
微移位
这些因素都会在时间尺度上放大传感误差。
Eversense 365 采用的是完全植入式传感器，尺寸约为 3.5 mm × 18.3 mm，置于上臂皮下稳定组织环境中，从根本上减少了外界变量对信号的干扰。
2️⃣荧光感应而非电化学读数
与主流电化学 CGM 不同，Eversense 系列采用的是基于荧光反应的葡萄糖感应机制：
这种机制的优势在于：
信号衰减路径更可预测
不依赖持续暴露的电极界面
更适合长期封装与在体使用
这也是其能够把传感器生命周期从 180 天（Eversense E3）进一步推进到 365 天的关键技术基础。
03
长期稳定性与校准逻辑：一年尺度如何“不漂”
长期 CGM 面临的核心问题，在于会不会慢慢偏。
在 FDA 获批资料中，Eversense 365 的一个关键变化是校准频率的大幅下降：初始阶段后，用户仅需每周一次校准。
相比部分早期 CGM 需要每日校准，这意味着系统在算法层面，已经能够对：荧光衰减、组织反应及长期信号漂移进行持续补偿。
这背后并不是单一算法升级，而是传感材料、封装方式与信号建模共同作用的结果。
换句话说，365 天不是“拉长时间”，而是系统稳定性跨过了一道阈值。
04
iCGM 与系统整合：植入式方案进入自动化治疗路径
值得注意的是，Eversense 365 同时获得了 iCGM（集成式 CGM） 认证。
这意味着它可以作为自动胰岛素输注（AID）系统的一部分，与胰岛素泵协同工作。
近期，该系统已与 Sequel Med Tech 的胰岛素泵完成整合，成为首个实现泵对接的植入式 CGM。
这一进展的意义在于：
植入式 CGM 并未停留在“更小众、更重”的位置，而是被正式纳入糖尿病自动化管理体系的核心传感层。
从系统演进的角度看，这一步非常关键——
它证明植入式路径，并不是对贴片路线的替代，而是并行存在的另一种系统解法。
05
产业观察：在成熟赛道里，重构“使用方式”
如果只看市场规模，贴片式 CGM 已经足够成功；
如果只看技术参数，它们仍在持续进化。但 Eversense 365 提供的，是一种不同方向的创新假设：
当工程能力允许，是否可以用一次低频干预，换取长期稳定的数据获取？
它显然不适合所有患者，也并非低门槛方案。
但在连续血糖监测这样一个高度成熟的器械赛道中，它提醒了一个常被忽略的可能性
下一阶段的创新，
未必发生在“更轻”，
而可能发生在“更少”。
这，或许正是这次 CE 获批最值得被持续观察的地方。
https://www.fda.gov/medical-devices/recently-approved-devices/eversense-365-continuous-glucose-monitoring-system
https://www.medicaldesignandoutsourcing.com/senseonics-wins-ce-mark-for-eversense-365-year-long-cgm/
https://journals.sagepub.com/doi/10.1177/1932296819843169
https://www.senseonics.com/products/eversense-365
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