在制药行业中，包装容器的密封完整性直接关系到药品的安全性、有效性和稳定性。随着监管要求的不断提升，采用科学、可靠的无损检测方法已成为企业质量控制的重要环节。真空压力衰减法检漏一体机作为一种先进的密封性测试设备，能够有效应对多种包装类型和内容物的检测需求。三泉中石Leak-DS型号正是这一领域的代表性产品，结合真空衰减与压力衰减双重原理，提供高效、精准的检测体验。
测试原理详解
Leak-DS真空压力衰减法检漏一体机采用双传感器技术，核心基于真空衰减法和压力衰减法两种互补的检测方式。测试过程主要包括以下步骤：
- 将待测包装样品置于专用测试腔内，仪器主机与测试腔连接，形成封闭系统。
- 通过抽真空或加压操作，在包装内外建立稳定的压差。
- 压差作用下，若存在泄漏通道，气体（或液体）将发生扩散，导致测试腔内压力产生可测量的变化。
- 高精度真空/压力传感器实时监测压力与时间的关系曲线，通过算法分析判断样品是否存在泄漏，并输出合格/不合格结果。
真空衰减法适用于大多数刚性、半刚性及柔性包装，通过外部真空环境观察内部气体向外的扩散；压力衰减法则在正压条件下监测内部气体向外的泄漏。这种双系统设计有效弥补单一方法的局限性，例如真空衰减法在处理混悬液、乳状液或粉末类内容物时可能因堵塞通道而影响准确性，而压力衰减法能够更好地适应此类样品，实现更广的适用范围。
适用范围与适应性
三泉中石Leak-DS主要针对制药领域成品包装的密封完整性测试，覆盖多种常见容器，包括：
- 瓿瓶（安瓿瓶）
- 西林瓶
- 玻璃输液瓶
- 塑料输液瓶/袋
- 卡式瓶
- 预充针
- 滴眼剂瓶
- 以及部分BFS（吹灌封）包装等
仪器支持可更换的专用测试腔设计，用户可根据不同样品规格灵活选配，降低额外成本投入。同时，它能够检测微小漏孔，也可有效识别较大泄漏缺陷，提供明确的判定依据。该方法属于非破坏性检测，测试后样品保持完整，可继续用于后续生产或留样观察，显著降低测试成本。
主要技术特点
- 双检测系统：集成真空衰减与压力衰减，支持一机双法切换，操作简便，结构紧凑（采用专利设计，专利号：202030823836.8）。
- 高精度元器件：选用进口品牌真空/压力传感器，确保微泄漏信号的稳定捕获。
- 法规符合性：配备完整的审计追踪功能，数据本地存储、自动统计、不可篡改导出，符合FDA 21 CFR Part 11电子记录与电子签名要求，以及GMP相关规范。
- 用户友好界面：基于Windows系统，操作直观，测试曲线实时显示，便于结果分析。
- 扩展功能：配备RS232接口，支持局域网数据传输，并具备ISP在线升级能力，可满足特定定制需求。
总结
三泉中石Leak-DS真空压力衰减法检漏一体机以其双法合一的设计理念和技术可靠性，为药品包装密封性检测提供了全面解决方案。它不仅提升了检测效率和适用范围，还帮助企业在质量控制中实现数据客观化、过程可追溯化。在制药企业日常检验、工艺验证及稳定性考察中，该设备已成为许多实验室的实用工具，推动包装完整性测试向更高标准迈进。
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