近日，一则“大批中成药将退出市场”的消息引发关注。根据监管部门要求，经过3年缓冲期后，2026年7月1日起，中成药说明书中禁忌、不良反应、注意事项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过。
这意味着，所有中成药必须在今年7月1日前，通过补充研究和数据，明确其安全性信息，否则将面临退市风险。这场被称为“史上最严”的监管风暴，究竟会让我们买不到药，还是能让我们吃上更放心的药？记者走访调查——
药店里的“C位”担当
为何说明书上却是“尚不明确”？
今年7月1日，一个关乎国内中医药产业格局的时间节点日益临近。根据国家药监局 2023 年7月施行的《中药注册管理专门规定》第七十五条，经过三年缓冲期后，凡中成药说明书中【禁忌】、【不良反应】、【注意事项】任意一项仍标注“尚不明确”的，再注册申请将依法不予通过。这场被业内称为 “史上最严中成药监管”的政策落地，正进入最后五个月的攻坚阶段。
记者在北京市海王星辰大药房、金象大药房、新兴药房及社区周边多家药店走访发现，中成药几乎占据了各家药店货架的核心位置，部分药店的中成药占比甚至超过 70%，从清热解毒的藿香正气丸、银翘解毒丸、小儿咳喘灵口服液，到调理湿热的二妙丸……覆盖了日常用药的大多数场景。
然而，记者仔细翻阅这些中成药的说明书，“尚不明确”的标注并不鲜见。即便是太极集团生产的“银翘解毒丸”的包装上，【禁忌】【不良反应】两栏也赫然写着“尚不明确”。
而记者走访多家药店调查发现，不少市民在身体出现不适后，首选中成药缓解症状，对中成药的信任度较高。有些人恰恰觉得“尚不明确”正代表了“没有副作用”。
在很多消费者心里，中成药天然有“副作用小”“纯天然”的标签。“我们都觉得中成药比西药安全，很少去留意【不良反应】和【禁忌症】那栏。”市民刘先生说。
这些标注“尚未明确”的药品是否会遭下架？受访药店的工作人员表示，目前未收到总部关于相关药品下架或停售的通知。“我们还在正常进货、销售，没有接到总部的通知。”另一家药店的负责人解释，药店作为终端销售渠道，主要根据总部采购指令执行，“就算部分药品后续要退市，也会有相应的替代品种补上，不会出现断供。”
头部企业：正加速补全数据，
部分已完成说明书更新
动辄成百上千万的实验与数据修订投入并没有成为企业的阻碍。对于药企而言，更像是一场必须赢的“考试”。 记者调查了大小十多家药企，均回应将修订说明书，不会退市。
作为头部企业代表，北京同仁堂制药有限公司质量部门工作人员表示，公司正在按计划完善相关药品的安全信息，“这是国家为了保护消费者权益的重要举措，能让患者清楚了解用药禁忌和潜在风险。”
该工作人员坦言，说明书修订是一项庞大的系统工程，不是短时间能完成的，需要做大量临床分析和数据验证。不过其明确表示，同仁堂旗下相关药品不会因此退市。“我们有合理的推进规划，不会影响患者用药。”
不仅是同仁堂，哈尔滨市康隆药业有限责任公司也也回应称，该公司生产的包括小儿咳喘灵口服液在内的多款中成药产品的说明书都在进行系统性完善。也有部分企业已率先完成整改。生产藿香正气丸的广州诺金制药有限公司透露，该药品的说明书已于今年1月完成更新。
临床医生：政策对临床影响有限
如果真的有部分老药因未补齐数据而退市，临床医生怎么看？
“影响非常有限”。某三甲中医院老年科主任王医生告诉记者，即便部分中成药退市，中医诊疗仍有完善的替代方案，“比如常用的感冒类中成药如果退市，我们可以为患者开具中药汤剂或中药颗粒剂，疗效不受影响。”
在王大夫看来，所谓“药品禁忌”在中成药和西药理解上稍有偏差。她解释，中医诊疗的核心是辨证施治，“比如人参这个药是温性的，如果这个人上火了，我们就不能给他用。这就是我们中医所谓的‘禁忌症’。这在一定程度上跟西药中的‘禁忌’略有不同。”
另一位三甲中医院的医生更加犀利地指出，“长期以来，部分中成药靠“祖传经验”上市，缺乏系统的药理研究和临床试验数据，说明书‘三不明确’看似是小问题，实则隐藏着用药安全隐患。”该医生进一步解释，现代医学要求药物不仅要证明疗效，更要明确安全边界，中成药也应该遵循这个逻辑。“通过临床试验，既验证功效，也明确不良反应，用循证医学数据支撑用药安全，才能让中医药走得更远。”
专家：告别“终身制”
为中医药迈向国际化奠定基础
“这并非中医药行业的‘寒冬降临’，而是一场刮骨疗毒般的蜕变机遇。”北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇的观点，道出了政策背后的深层逻辑。在他看来，此次监管新政的核心价值，在于从制度层面破解了中成药行业长期存在的痛点。
邓勇指出，此前大量中成药存在安全数据缺失、说明书模糊等问题，不仅增加了患者自我用药的风险，也制约了中医药产业的可持续发展。“该条款通过立法强制要求补全安全信息，既从源头化解了用药安全隐患，也倒逼中医药行业的高质量发展，淘汰一些低水平高风险的落后产能，为优质的中成药腾出市场空间，推动中医药行业从规模的扩张向质量的提升转型。”邓勇说。
在他看来，这次“洗牌”也能打破中成药“终身制”的行业惯性，建立“能进能出”的动态监管机制，让行业更具活力。此外，还将推动中医药从传统经验医学向“循证医学+经验医学”结合的模式转型，为中医药标准化、国际化奠定制度基础。
政策并非 “一刀切”，而是给了三年缓冲期。给企业留下了充足的整改时间。邓勇表示，政策的初衷不是否定中医药，而是通过规范让产业更健康，那些经得起科学验证、获得患者认可、通过市场淬炼的优质品种，将在此次洗牌中脱颖而出，成为中医药产业未来的核心力量。这不仅不会削弱中医药，反而是为中医药走向国际化、标准化奠定了最坚实的制度地基。
来源：北京新闻广播（记者 川梓、韩萌）B48
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