近日，康恩贝股份全资子公司杭州康恩贝收到国家药监局核准签发的TFA003片的《药物临床试验批准通知书》。TFA003片适应症为糖尿病肾病，给药途径为口服给药，注册分类属中药2.1类和2.3类。本品已开展的药效学和药代动力学动物实验结果表明，TFA003具有治疗糖尿病肾病的药效，可以显著改善尿液与血液的肾功能指标，改善肾小球滤过及肾小管重吸收功能，改善肾脏病理形态，具有开发为糖尿病肾病中药新药的潜力。

截至目前，国内外市场针对糖尿病肾病治疗药物较少，临床用药主要为降糖类、降压类，在此基础上使用改善症状或延缓肾病进程的药物，尚无相同适应症疗效显著的中药产品上市。国内仅杭州康恩贝进行TFA003片中药2.1类和2.3类的申报临床试验。

米内网终端数据显示，2024年国内糖尿病肾病相关中成药用药在药品零售和医疗终端的市场销售额合计270亿元，同比增长5.25%。

(康恩贝 动态宝)