在心房颤动（简称房颤）卒中预防领域，经皮左心耳封堵术（pLAAO）作为一种可替代长期口服抗凝的治疗手段，其临床定位与循证基础在过去几年中持续演进。随着全球范围内相关指南的更新、高质量临床研究的发布以及真实世界数据的积累，pLAAO的适用人群、联合治疗策略及围术期管理等方面均有了新的证据与争议。2025年，多项重要研究和分析结果陆续公布，进一步厘清了该技术在高危患者中的获益与风险，同时也对“一站式”消融联合封堵策略及术后抗栓方案提出了更精细化的思考。为此，康迅网特邀同济大学附属东方医院何奔教授系统梳理过去一年pLAAO领域的关键进展，结合指南变迁与最新临床证据，旨在为临床实践提供基于循证的策略参考。
指南推荐情况
自2012年ESC指南基于PROTECT-AF研究首次推荐pLAAO以来，随着PREVAIL、PRAGUE-17等随机对照研究的发表，pLAAO在中高卒中风险非瓣膜性房颤（NVAF）患者中的循证基础不断夯实。在此背景下，2023年ACC/AHA指南将pLAAO在存在长期抗凝禁忌患者中的推荐等级提升至Ⅱa类；2024年ESC房颤指南则维持了其在抗凝禁忌人群中的Ⅱb类推荐。值得注意的是，2025年中国房颤管理指南态度更为积极，不仅对存在长期抗凝禁忌的患者给予Ⅰ类推荐，在高出血风险或规范抗凝下仍发生血栓栓塞事件的患者也中给出了Ⅱa类推荐，显示出pLAAO在临床实践中的定位日益明确。
证据积累
由于可避免长期系统性抗凝，pLAAO在真实世界中主要应用于出血风险极高或存在明确抗凝禁忌的NVAF患者，而这类人群在早期随机研究中多被排除。近年来，随着手术量迅速增长，大规模注册研究逐步弥补了这一证据空白。
2025年，多项基于NCDR LAAO登记处、LOGIC登记处、USRDS数据库以及前瞻性队列研究显示，pLAAO在合并终末期肾病患者、既往颅内出血（ICH）或脑淀粉样血管病等高ICH风险患者、消化道出血史患者以及超高龄患者中的技术可行性与手术安全性均可接受。尽管合并上述疾病与较差的远期结局相关，这些研究一致提示pLAAO在真实世界中仍可提供不逊于口服抗凝药的稳定的卒中预防效果，并在长期随访中呈现出降低抗凝相关出血事件的潜在优势，强化了其在高风险且存在抗凝禁忌人群中的临床应用价值。
“一站式”策略
2024年发表的OPTION研究首次以随机对照方式比较了房颤导管消融后pLAAO与口服抗凝药的临床结局，结果显示，在中高卒中风险患者中，pLAAO在维持卒中保护效应的同时显著减少了非手术相关出血风险。该研究为消融后NVAF患者行pLAAO提供了关键循证支持，推动了消融+pLAAO的“一站式”策略在临床实践中的应用。2024年的RECORD登记处研究进一步显示，消融+pLAAO“一站式”策略的血栓栓塞事件发生率低于单纯pLAAO组。基于以上证据，2025年中国房颤管理指南给予“一站式”策略Ⅱa类推荐。2025年公布的OPTION研究亚组分析显示，同期与分期实施消融和pLAAO在主要结局方面并无显著差异，进一步支持“一站式”策略的可行性。
然而，2025年相继发表的ALONE-AF与OCEAN研究为消融后卒中预防策略带来了新的不确定性。两项研究显示，在消融成功且经节律监测证实无房颤复发的患者中，年化血栓栓塞事件发生率仅约1%，继续使用直接口服抗凝药物（DOAC）并未进一步降低缺血事件风险，反而增加出血风险，提示消融后NVAF患者的卒中预防策略或许需要与节律控制效果动态匹配。不过2025年HRS年会公布的OPTION房颤复发亚组分析表明，即便成功消融，3年随访期间房颤复发率仍高达30%~50%，且房颤复发风险与是否实施pLAAO无关。综合来看，尽管部分患者短期卒中风险低，但由于长期复发率仍高，“一站式”策略从长期视角来看仍具备减少终身血栓栓塞风险的潜在价值。
重视围术期并发症
即便在总体植入成功率稳定在≥95%的背景下，pLAAO的围手术期及术后早期并发症风险仍是决定净临床获益的关键因素，但这一风险在循证解读中被相对低估。早期的随机对照研究已隐约提示这一问题：PROTECT-AF研究中，pLAAO术后6个月内安全性终点劣于对照组。PREVAIL研究虽关注了早期严重不良事件，但并未完全覆盖包括需要穿刺的心包积液在内的典型围手术期并发症，使相关风险在随机证据中被部分稀释。此外，随机对照研究大多纳入一般情况较好的患者难以完全反映真实临床实践。
2025年披露的CLOSURE-AF研究结果进一步凸显了这一问题。该研究中，无论采取意向性分析还是符合方案分析，pLAAO组在“卒中、系统性栓塞、心血管或不明原因死亡及大出血”的复合终点的调整后危险比95%置信区间下限均≥1，提示其总体疗效劣于最佳药物治疗，而该不良结果主要由围手术期并发症所驱动。尽管该研究样本量有限，而且主要使用上一代封堵器，其结论足以促使对pLAAO围手术期安全性的重新审视。这一问题在基线条件差、出血风险极高的人群中更为显著。观察性证据已经表明，此类患者围术期并发症发生率更高。此外，高风险患者有限的生理储备使得围术期并发症一旦发生，其临床后果往往更为严重，而这一点在临床研究的终点中难以被充分量化。因此，临床实践中应同时兼顾远期卒中与出血获益以及近期手术相关风险实行个体化决策。
术后抗栓方案
在封堵器完全内皮化前，器械表面易激活血小板与凝血级联反应，增加器械相关血栓（DRT）风险，因此pLAAO术后仍需短期强化抗栓治疗。早期以维生素K拮抗剂为基础的方案已经逐渐被双联抗血小板治疗（DAPT）或DOAC联合/不联合单抗血小板治疗SAPT为主的方案取代。然而，如何平衡DRT和出血风险仍是临床难题。
低剂量DOAC（I-DOAC）在这一平衡中显示出潜在优势。2020年ADRIFT研究显示，低剂量利伐沙班可有效减少封堵器植入后的凝血活化。2024年ADALA研究头对头比较小剂量阿哌沙班（2.5 mg，q12h）与DAPT在术后3个月的疗效，结果显示，I-DOAC组在“大出血、卒中、系统性栓塞及DRT”构成的复合终点具有显著优势。2025年发表的一项纳入2项随机对照研究和3项前瞻性队列研究的Meta分析同样发现I-DOAC相比DAPT可显著降低由“DRT、血栓栓塞、大出血”构成的复合终点风险，且研究间异质性极低，表明该结论在不同研究中一致较高。此外，由Samaras A等人完成的一项纳入52项研究、近7万例患者的网状Meta分析显示，I-DOAC在各类术后抗栓策略中呈现最低的大出血、血栓栓塞及全因死亡风险。
对于合并终末期肾脏病、淀粉样脑血管病等疾病的极高出血风险患者，真实世界中有部分医生选择术后SAPT，甚至完全不使用抗栓治疗。但在现有队列中这一极端保守的抗栓策略比例十分有限，其临床效果尚未明确。在盖式封堵器背景下，SAPT或可作为可行方案。2025年公布的EMERGE-LAA研究结果显示，在植入Amulet封堵器的患者中，术后6个月内SAPT与DAPT在DRT的发生率方面无显著差异。值得注意的是，尽管SAPT组基线出血风险更高，其6个月出血事件发生率仍低于DAPT组，显示出SAPT组降低出血风险的潜在优势。临床实践中常选择强化抗栓6个月，但术后强化抗栓治疗的持续时间尚缺乏临床证据指导。现有影像学随访多集中于术后1~3个月，可能低估DRT的真实发生率。因此，pLAAO术后抗栓方案需高度个体化，需综合患者血栓与出血风险、合并症负担、封堵器类型及手术团队经验进行决策。对于选择保守抗栓策略的患者，应增加术后影像随访频次，以便早期发现并干预DRT。
总结
现有证据进一步支持pLAAO在合并多种复杂基础疾病的高出血风险患者中的应用价值，而且消融+封堵的“一站式”策略能为房颤患者实现一次介入，长期获益。不过，尽管总体pLAAO手术成功率已较高，临床上仍需充分考虑介入操作本身及术后短期强化抗栓治疗可能带来的风险，综合评估患者的出血与血栓风险特征，权衡近期与远期的风险–获益，实施高度个体化的手术决策和术后抗栓策略选择。
作者丨同济大学附属东方医院 何奔教授，胡允文医生
审稿专家丨同济大学附属东方医院 何奔教授
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