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本文重点摘要
今日跟大家分享一则脐带间充质干细胞外泌体促进慢性伤口愈合相关的临床案例。
《Stem Cell Research & Therapy》发表的一项随机对照临床试验，共纳入207例糖尿病足患者。
结果表明，脐带间充质干细胞衍生外泌体局部应用安全性良好且可显著加速愈合：
外泌体干预组平均愈合时间仅6周，远优于对照组的20周，外泌体干预能维持稳定的愈合效果，为慢性创面的改善提供了全新方案。
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本期撰文：海军军医大学 鹌鹑
本文审核专家：江苏大学附属医院 李晶教授
全球糖尿病患病率居高不下，2019年达10.5%（患者超5.36亿），预计2045年将升至12.2%（患者7.83亿）。
糖尿病足（DFU）作为糖尿病患者的核心并发症，引发的下肢截肢占糖尿病截肢总数的85%，患者5年死亡率超40%，给家庭和医疗系统带来沉重负担。传统治疗难以同时干预多重病理环节，无法修复受损的组织修复机制。
因此，寻找多靶点、安全有效的新型疗法成为迫切需求。
近年来，脐带间充质干细胞外泌体的发展为突破这一困境提供了方向。
外泌体是直径30-150nm的天然纳米囊泡，可携带蛋白质、脂质、核酸等功能分子介导细胞通讯。
脐带华通氏胶来源的间充质干细胞（WJ-MSCs）易获取、伦理争议小，增殖与分化潜能优异，其分泌的外泌体富含创面修复相关活性分子，在调控炎症、促进血管生成、加速上皮化及组织重塑中表现突出。
脐带间充质干细胞外泌体的修复机制：
MSC-Exos的治疗潜力体现在其增强血管生成、调控免疫反应和促进细胞外基质重塑的能力上，其多靶点调控优势是高效愈合的核心。
（1）炎症调控上，WJ-MSC-Exos通过功能分子诱导巨噬细胞M2极化，调节炎因子平衡，同时借助IDO代谢产物抑制T细胞过度增殖、促进Treg生成，稳定局部免疫微环境，破解慢性炎症僵局。
（2）血管修复方面，其携带的HGF、VEGF等因子激活PI3K/Akt通路，促进内皮细胞增殖迁移与管腔形成，miR-146a可抑制NF-κB通路，减轻高糖诱导的内皮损伤，改善创面血供。
（3）组织重塑中，FGB构建的临时基质为细胞迁移提供支撑，miR-21、miR-23a抑制肌成纤维细胞活化，减少瘢痕形成，使治疗组愈合创面外观与功能更优。
日前，《Stem Cell Research & Therapy》杂志发表的研究证实了脐带间充质干细胞衍生外泌体（WJ-MSC-Exos）局部应用可显著加速DFU愈合，外泌体干预组平均愈合时间仅6周，远优于对照组的20周，且安全性良好，为慢性创面治疗提供了全新方案。
这项研究为随机双盲对照试验，旨在评估WJ-MSC-Exos局部治疗慢性DFU的安全性与有效性，已通过伦理审批（KESIRB200-175）及ClinicalTrials.gov注册（NCT06812637），符合伦理规范，为WJ-MSC-Exos的临床应用提供了坚实的循证医学证据。
研究筛选207例DFU患者，110例符合标准者随机分三组，三组均行SOC（清创、冲洗、敷料覆盖，每日自行换药）。
其中：治疗组（40例）予标准护理（SOC）联合每周1次WJ-MSC-Exos凝胶涂抹（持续4周，随访16周）；
对照组（35例）仅行SOC；安慰剂组（35例）予SOC联合载体凝胶涂抹。
最终85例完成试验（治疗组30例、对照组24例、安慰剂组31例），各组脱落率均衡，基线资料无统计学差异（P＞0.05），结果可靠。
图片引用自文献1
这项研究共计随访16周，定期评估，主要终点为16周创面面积缩小比例，次要终点为愈合率及愈合时间，同时监测不良事件以评估安全性。
创面面积经标准化拍摄测量，结合SINBAD/WIFI评分、炎症指标及影像学检查，全面评估愈合状态与并发症。
经Wilcoxon秩和检验、卡方检验等统计分析（P＜0.05为差异显著），结果证实WJ-MSC-Exos治疗DFU疗效确切、安全性良好。
临床结论1：
外泌体干预可显著提升创面愈合效率，缩短病程
创面愈合速度与面积缩小幅度是评估DFU治疗效果的核心直观指标，本试验中，治疗组展现出远超对照组和安慰剂组的创面愈合速率，优势从干预早期即开始显现。
图片引用自文献1
具体而言，治疗组在干预第2周、第4周的创面面积已分别降至4cm²、2.7cm²，较基线缩小比例达33.3%、55%，创面愈合进程稳步推进；
而对照组和安慰剂组在干预第2周时创面面积无明显变化，仍维持在基线水平附近，未出现显著缩小趋势。
至干预第6周，治疗组与对照组创面面积均出现明显缩小，但治疗组缩小幅度远超对照组，安慰剂组则始终未呈现明显的愈合推进态势，进一步印证了WJ-MSC-Exos对创面愈合的主动促进作用，而非单纯依赖基础护理的自然修复。
图片引用自文献1
临床结论:2：
总体愈合率达62%，外泌体干预组显著高于对照组
完全愈合率与平均愈合时间作为评估DFU治疗结局的关键指标，更能体现WJ-MSC-Exos的临床价值。
试验结束时，85例完成随访的受试者中共有53例实现创面完全愈合，总体愈合率达62%，其中治疗组完全愈合率显著高于对照组与安慰剂组，组间差异经统计分析具有统计学意义。
临床结论3：
外泌体干预平均愈合时间仅6周，远优于对照组的20周
更为突出的是，治疗组患者创面平均完全愈合时间仅为6周，愈合周期范围集中在4-8周，多数患者可在短期内外实现创面完全上皮化且无渗出；
而对照组患者平均完全愈合时间长达20周，周期范围为12-28周。外泌体干预组愈合效率较对照组提升近3倍，极大缩短了患者的病程周期与治疗周期。
临床结论4：外泌体干预能维持稳定的愈合效果
此外，随访至第2个月、第4个月时，外泌体干预组创面面积缩小比例仍显著高于对照组和安慰剂组，无愈合后反弹或迁延情况。
这，表明WJ-MSC-Exos不仅能加速创面愈合，还能维持稳定的愈合效果，避免创面反复，这对降低DFU患者后续感染、截肢等风险具有重要意义。
临床结果5：外泌体干预安全性良好，无明显不良风险
安全性是新型生物制剂临床转化的核心前提，本试验通过全程密切监测，证实WJ-MSC-Exos局部应用具有优异的安全性和耐受性，无任何与干预相关的严重不良事件发生。
试验期间，安慰剂组1例死亡、1例截肢均与干预无关，系基础疾病导致；治疗组与对照组退出率无统计学差异，未因制剂增加退出风险。治疗组发生7例轻微不良事件，均为DFU常见并发症，经处理后缓解。
对照组创面感染（29%）、骨髓炎（8%）发生率高于干预组（6%、3%），虽无统计学差异，但提示制剂或可降低感染风险。
盲态核查确认，所有不良事件与WJ-MSC-Exos无直接关联，安全性获验证，为其后续临床推广提供了重要保障。
小结
作为天然多靶点修复制剂，脐带间充质干细胞外泌体在慢性创面治疗中前景广阔。通过这项临床数据可知，脐带间充质干细胞外泌体局部应用可显著加速慢性DFU愈合、缩短病程，且安全性良好，打破了传统治疗局限，彰显了其在再生医学中的变革价值，为后续研究与应用指明方向。随着再生医学技术迭代，以及外泌体制备工艺的不断优化，外泌体制剂有望广泛应用于临床，为慢性创面人群带来更多选择。
参考文献
Kishta MS, Hafez AM, Hydara T, et al. The transforming role of wharton’s jelly mesenchymal stem cell-derived exosomes for diabetic foot ulcer healing: a randomized controlled clinical trial[J]. Stem Cell Research & Therapy, 2025, 16:559. https://doi.org/10.1186/s13287-025-04690-y.
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