云顶新耀「艾曲莫德」在华获批上市，治疗溃疡性结肠炎|云顶新耀|安慰剂|治疗|溃疡性结肠炎|片剂|艾曲莫德

2月6日，云顶新耀宣布其引进的艾曲莫德（etrasimod，曾用名：伊曲莫德，商品名：维适平）在华获批上市，用于治疗中重度活动性溃疡性结肠炎（UC）。

艾曲莫德是Arena Pharmaceuticals开发的一款高选择性鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体调节剂，可与S1P受体1、4和5结合。2017年12月，云顶新耀以2.24亿美元的总交易额引进艾曲莫德在大中华区和韩国的独家开发、生产和商业化权利。2021年12月，辉瑞以总价67亿美元收购Arena Pharmaceuticals，获得艾曲莫德的剩余权益。2023年10月，艾曲莫德片剂（2mg，每日1次，商品名：Velsipity）首次在美国获批上市，用于治疗成人中度至重度活动性UC。

2024年7月，云顶新耀宣布艾曲莫德片剂治疗UC的亚洲多中心III期临床研究（ENLIGHT UC）取得积极顶线结果。

该研究共纳入了340例既往对至少一种常规治疗、生物制剂或JAK抑制剂治疗失败或不耐受的中重度UC患者，评估了艾曲莫德片剂或安慰剂作为诱导治疗（12周）和维持治疗（40周）的有效性和安全性。诱导期和维持期研究的主要疗效终点分别是第12周达到临床缓解的患者比例和第40周达到临床缓解的患者比例。研究的关键次要终点是诱导期12周和维持期40周达到内镜改善和临床应答的患者比例。

维持期数据证实，在经过40周的维持期治疗后，艾曲莫德片剂组与安慰剂组相比，主要终点和所有关键次要终点均具有显著的临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善，其他包括黏膜愈合、内镜恢复正常等的次要终点也均达到具有显著临床意义和统计学意义（p<0.0001）的改善。维持期治疗显示了艾曲莫德片剂具有良好的安全性，安全性数据与已知特征一致，没有观察到新的安全性信号。

结果显示，艾曲莫德片剂组患者的临床缓解率为24.5%，安慰剂组患者为5.8%（差值19.7%， p<0.0001）。与安慰剂组相比，艾曲莫德组患者所有关键次要终点均有显著的临床意义和统计学意义的改善。内镜改善率：艾曲莫德片剂组为37.0%，安慰剂治疗的患者为10.7%（差值28.0%， p<0.0001）；临床应答率：艾曲莫德片剂组为57.4%，安慰剂治疗的患者为28.2%（差值30.6%， p<0.0001）。中国患者的安全性结果与既往的研究一致，没有观察到新的安全性信号。

此外，艾曲莫德片剂在全球III期注册研究ELEVATE UC中也取得了积极结果。