“基于循证，立足临床；聚焦争议，表达观点”——欢迎来到医脉通特别栏目《话题》
前言
腋窝cN0乳腺癌患者的腋窝处理策略，经历了从腋窝淋巴结清扫术（ALND）到前哨淋巴结活检（SLNB）的重要转变，而随着学界对治疗获益与手术相关损伤认识的不断加深，临床关注的焦点已不再仅停留于“是否清扫”，而是进一步前移，探索在更低危人群中，能否在保证肿瘤学安全性的前提下实现腋窝的“无创分期”。近年来，多项前瞻性随机对照研究的发表与权威指南的更新，为在经严格筛选的人群中省略SLNB提供了坚实依据[1-3]。
医脉通首期《话题》栏目特邀中国医学科学院肿瘤医院王昕教授，分享其对“低危患者是否可以进一步减少甚至豁免SLNB”这一临床争议问题的思考与判断。
循证证据支持
1
SOUND研究：开创性探索豁免SLNB可能
SOUND研究纳入1405例临床与超声均提示腋窝阴性的早期乳腺癌患者，中位年龄60岁，中位肿瘤大小1.1 cm，其中87.8%为雌激素受体（estrogen receptor，ER）阳性、人表皮生长因子受体2（human epidermal growth factor receptor 2，HER2）阴性。所有受试者均计划接受保乳术并接受全乳放疗。试验比较“完全不行腋窝手术”与“行SLNB”，并设定5年无远处复发生存率（distant disease-free survival，DDFS）非劣效界值为2.5%。
中位随访5.7年显示，两组5年DDFS分别为97.7%（SLNB组）和98.0%（免腋窝手术组），差异无统计学意义，且达到非劣效标准〔HR=0.84，95%CI 0.45–1.54；P=0.67；非劣效P=0.02〕。局部复发、远处转移和死亡事件在两组中均极低，未出现因省略SLNB而导致的腋窝失控增加。研究首次明确，在严格选择的低危小肿瘤人群中，通过临床和超声的充分评估，可在不影响肿瘤学安全性的前提下省略SLNB，为“免腋窝手术”提供了可靠的前瞻性随机证据[2]。
图1 SOUND研究SLNB组和免腋窝手术组DDFS结果[2]
2
INSEMA研究：扩大“免腋窝手术”的证据基础
INSEMA研究纳入5502例临床腋窝阴性、计划接受保乳术及全乳放疗的乳腺癌患者，按1:4比例随机分配至“豁免腋窝手术分期”与“行SLNB”两组。最终共有4858例患者依方案完成治疗，其中962例省略腋窝手术，3896例接受SLNB。试验设定的主要终点为5年无浸润性疾病生存率（invasive disease-free survival，iDFS）非劣效，界值HR为1.271。
中位随访73.6个月的结果显示，两组5年iDFS分别为91.9%（免腋窝手术组）与91.7%（SLNB组），差异无统计学意义〔HR=0.91，95%CI 0.73–1.14〕，达到预设的非劣效标准。腋窝局部区域复发及远处转移事件均极低，未因省略SLNB而出现腋窝失控风险升高。基于入组人群的基线特征，研究认为，对于年龄超过50岁、肿瘤直径<2 cm、组织学分级G1–G2、激素受体阳性且HER2阴性的cN0患者，省略SLNB可在保证肿瘤学安全性的前提下减少手术创伤与腋窝相关功能损害[4]。
图2 INSEMA研究SLNB组和免腋窝手术组iDFS结果[4]
INSEMA研究与SOUND研究结果相互印证，证明在经过严格筛选的低危患者中，可以安全地省略腋窝手术分期。需要强调的是，此类研究均建立在规范实施保乳手术及全乳放疗、并结合现代系统治疗策略的基础之上。在这一综合治疗模式下，若腋窝病理分期信息已不再对术后全身治疗决策产生决定性作用，临床亦可重新审视SLNB的必要性。
指南更新
1
ASCO指南（2025版）
基于近年来前瞻性随机研究所积累的循证证据，2025年ASCO指南乳腺癌SLNB部分的更新对特定低危人群提出了豁免建议：对于绝经后、年龄≥50岁、HR阳性/HER2阴性、肿瘤大小≤2cm且拟行保乳并接受全乳放疗的低危人群，若术前评估提示腋窝负荷低且淋巴结病理信息不影响全身治疗策略，则可不常规实施SLNB[5]。
表1 ASCO指南更新：关于早期乳腺癌SLNB的推荐意见[5]
2
乳腺癌小红书指南（2026版）
《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS） & 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本》（简称2026年版乳腺癌“小红书”）[6]基于INSEMA研究结果，在2025版的基础上，将豁免SLNB的范围拓展至cT1N0、ER阳性HER2阴性、绝经后且接受保乳治疗的乳腺癌患者。
表2 乳腺癌小红书更新：区域淋巴结处理[6]
拓展延伸
除此以外，部分方法学研究亦尝试从量化角度评估“豁免SLNB”对临床决策的实际影响。Wanis 等人搭建的模型研究显示：（1）对于绝经后低危患者中，是否实施SLNB对术后系统治疗决策的影响非常有限；（2）而在绝经前患者中，由于辅助治疗策略对风险分层更加敏感，省略SLNB的适用范围相对受限[7]。这一结果也说明在实际临床实践中，“豁免 SLNB”并非一刀切的策略，需要综合考虑患者年龄、绝经状态及分子分型等关键因素，才能形成更加合理、更具实操性的腋窝管理方案。
专家简介
王昕 教授
国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院
乳腺外科主任医师、博士生导师、北京杰青、协和杰出人才
首届国家医学高层次人才（优秀青年医师）
北京市政协委员、北京市青联医药卫生界别 主任
国家卫健委妇幼健康标准化委员会 委员
北京围手术期医学学会乳腺外科专委会 主任委员
北京乳腺病防治学会外科专委会 副主任委员
中国抗癌协会肿瘤微创治疗专委会乳腺学组 副主任委员
中国民族卫生协会医疗科普专业委员会 副主任委员
中国康复医学会外科快速康复专业委员会 副主任委员
中国研究型医院学会乳腺疾病专业委员会 常委
中国医药教育学会乳腺疾病专业委员会 常委
中国抗癌协会乳腺癌专业委员会 委员
获茅以升北京青年科技奖、中国抗癌协会青年科学家奖
主持国家重点研发计划、科技创新2030重大项目、国家自然科学基金等课题20余项
参考文献：
[1] Jung JG, Ahn SH, Lee S, et al. No axillary surgical treatment for lymph node-negative patients after ultra-sonography [NAUTILUS]: protocol of a prospective randomized clinical trial. BMC Cancer. 2022;22(1):189. Published 2022 Feb 20.
[2] Gentilini OD, Botteri E, Sangalli C, et al. Sentinel Lymph Node Biopsy vs No Axillary Surgery in Patients With Small Breast Cancer and Negative Results on Ultrasonography of Axillary Lymph Nodes: The SOUND Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2023;9(11):1557-1564.
[3] Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al. Patient-reported outcomes for the Intergroup Sentinel Mamma study (INSEMA): A randomised trial with persistent impact of axillary surgery on arm and breast symptoms in patients with early breast cancer. EClinicalMedicine. 2022;55:101756. Published 2022 Nov 25.
[4] Reimer T, Stachs A, Veselinovic K, et al. Axillary Surgery in Breast Cancer - Primary Results of the INSEMA Trial. N Engl J Med. 2025;392(11):1051-1064.
[5] Park KU, Somerfield MR, Anne N, et al. Sentinel Lymph Node Biopsy in Early-Stage Breast Cancer: ASCO Guideline Update. J Clin Oncol. 2025;43(14):1720-1741.
[6] 《中国抗癌协会乳腺癌专业委员会（CBCS）& 中华医学会肿瘤学分会乳腺肿瘤学组（CSOBO）乳腺癌诊治指南与规范精要本（2026年版）》.
[7] Wanis KN, Dong W, Shen Y, et al. Predicting pathologic ≥N2 disease in women with breast cancer. NPJ Breast Cancer. 2025;11(1):46. Published 2025 May 22.
撰稿：王昕教授
审校：Ocean
排版：Ocean
执行：Zelda
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