肺鳞癌新药临床试验：EGFR单抗HLX07联合PD-1斯鲁利单抗和化疗|egfr|临床试验|人源化|单抗|抗体|斯鲁利|新适应症|肺鳞癌

HLX07是复宏汉霖自主开发的改良型靶向EGFR的人源化单抗。基于公司成熟的抗体工程改造平台，在原研西妥昔单抗的基础上，通过将HLX07的Fab区人源化，同时使该产品聚糖含量降至最低，以具备更低的免疫原性和更好的靶点亲和力。临床前研究表明，HLX07的EGFR靶点亲和力与西妥昔单抗相似且安全性良好，表现出更优的生物活性，并在不同肿瘤模型中均能显著抑制肿瘤细胞的生长，及与斯鲁利单抗的协同作用。

斯鲁利单抗（商品名：汉斯状，代号：HLX10，简称：H药）是一款重组人源化抗PD-1单抗注射液。这类产品通过与受体结合并阻断PD-1/L1通路，从而恢复机体的抗肿瘤免疫力。2022年3月，斯鲁利单抗正式在国内获批上市，目前可用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）等。

2025年11月2日，复宏汉霖于2025肺癌前沿及创新国际论坛上公布公司自主研发的重组抗EGFR单克隆抗体HLX07联合斯鲁利单抗用于一线治疗EGFR高表达晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）II期剂量探索研究的最新随访数据。

HLX10HLX07-sqNSCLC-201研究是一项随机、多中心的II期剂量探索研究，包括4个部分，评估了HLX07（不同剂量）、斯鲁利单抗和化疗的多种组合。第3部分评估了三药组合的初步有效性，EGFR高表达（H评分≥150）且无既往系统治疗的患者被1:1随机分至两组，分别接受静脉注射HLX07 800mg或1000mg，联合斯鲁利单抗和化疗。

截至2025年7月31日，共有27例患者参与并随机分配至研究第3部分的A组（n=13）或B组（n=14）。两组患者分别每三周一次接受800 mg HLX07（A组）或1000 mg HLX07（B组）联合300 mg斯鲁利单抗和化疗。15例（55.6%）患者患有转移性sqNSCLC。中位随访时间为23.5个月。

A组和B组中，盲态独立中心审查委员会（BICR）根据RECIST 1.1评估的确认客观缓解率（ORR）分别为69.2%和71.4%，疾病控制率（DCR）分别为92.3%和100%。A组的中位无进展生存期（PFS）尚未达到，B组中位PFS为17.4个月。

截至数据截止日期，两组的中位总生存期（OS）和中位持续缓解时间（DOR）均未达到。两组所有患者均报告了治疗期间不良事件（TEAEs），常见的≥3级TEAEs以皮肤反应、电解质紊乱为主，与同类药物相比，未发现新的安全性信号。