来源：中访网

中访网数据 四川科伦药业股份有限公司（002422.SZ）于2月7日公告，其控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司的核心产品——靶向TROP2的抗体偶联药物（ADC）芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱®）的新增适应症上市申请已获国家药品监督管理局批准。这是该产品在中国获批的第四项适应症，用于治疗既往接受过内分泌治疗且在晚期疾病阶段接受过至少一线化疗的不可切除或转移性激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）乳腺癌成人患者。

此次获批基于名为OptiTROP-Breast02的3期临床研究的积极结果。研究显示，与研究者选择的化疗方案相比，芦康沙妥珠单抗显著改善了患者的无进展生存期（PFS），中位PFS为8.3个月对比4.1个月，疾病进展或死亡风险降低了65%。该研究入组患者中，95.7%存在内脏转移，75.9%存在肝转移，所有患者既往均接受过CDK4/6抑制剂和紫杉烷类药物治疗。此外，芦康沙妥珠单抗组的客观缓解率（ORR）达到41.5%，显著高于化疗组的24.1%。

芦康沙妥珠单抗是科伦博泰拥有自主知识产权的新型TROP2 ADC药物。目前，该产品已有两项适应症（用于非小细胞肺癌和三阴性乳腺癌）被纳入国家医保目录。除本次获批的适应症外，其针对HR+/HER2-乳腺癌的全球及中国3期联合疗法临床研究也已启动。2022年5月，科伦博泰已授予默沙东公司该产品在大中华区以外地区的独家开发、商业化权利。