引言
抗体疗法已成为现代生物医药的核心支柱，其发展态势持续迅猛。自2010年以来，处于商业晚期临床开发阶段的抗体治疗药物已从26个增长至超过200个，期间众多分子或成功过渡至监管审评并获批，或终止开发。
2025年全球首次批准了19种抗体治疗药物，并且有26种分子处于监管审评阶段（包括双特异性抗体药物偶联物izalontamab brengitecan）。这里预测了目前209种处于商业晚期研发管线的分子中，哪些可能在2026年底前进入监管审评。数据显示，大多数有望在近期进入审评的分子用于非癌症适应症（16/21, 76%），且为传统格式（13/21, 62%），但其中也包含众多抗体-寡核苷酸偶联物或抗体-药物偶联物，例如delpacibart etedesiran、zeleciment rostudirsen、sonesitatug vedotin、trastuzumab pamirtecan和ifinatamab deruxtecan，以及双特异性抗体petosemtamab。
一、获批抗体药物的发展趋势
自1986年首个单克隆抗体muromonab-CD3获批以来，抗体治疗药物的开发从美国、欧洲逐步扩展到全球，尤其是在2010年后实现了数量上的大幅增长，2010年代69项首次批准，2020-2024年仅5年间达99项。对产品起源的分析显示，总部位于美国或欧洲以外地区的公司，特别是中国的公司，在开发中扮演着越来越重要的角色。自2020年起，每年获批产品中约三分之一起源于中国，且从2024年起，中国起源分子的数量已达到并超过起源于美国或欧洲的分子 。2025年首次获批的产品中，约半数（10/19, 53%）起源于中国，8项起源于美国或欧洲，1项起源于澳大利亚 。同样，在当前全球处于监管审评的26种抗体中，17种（65%）起源于中国，9种（35%）起源于美国或欧洲 。
针对2015年1月后进入临床研究、并于2025年11月1日前在美国、欧盟或中国获批的抗体药物，报告分析了其临床阶段和审评阶段的时长。按治疗领域分层的数据显示，用于癌症的抗体产品（n=41）平均总周期为5.9年，明显短于用于免疫介导性/炎症性疾病（n=9， 7.1年）、代谢性疾病（n=4， 6.7年）以及心血管/止血障碍（n=3， 7.4年）的抗体。这种差异主要归因于抗癌抗体更短的平均临床阶段（4.8年）。
进一步对癌症抗体按作用机制和格式的分析表明，针对免疫调节靶点的抗体（无论单/双特异性或免疫偶联物）平均总周期最短（5.4年），临床阶段也最短（4.1年）。抗体药物偶联物和双特异性细胞衔接器的总周期分别为5.7年和6.3年。相比之下，仅靶向肿瘤相关抗原的双特异性和单特异性抗体，其平均总周期（分别为7.9年和7.3年）和临床阶段（分别为7.1年和6.1年）要长出一年以上。
按起源国（美国/欧洲 vs 中国）的比较显示，对于所有作用机制的癌症抗体，中国起源产品的平均临床阶段更短（4.2年 vs 5.6年），但审评阶段略长（1.2年 vs 1.0年），导致总开发周期更短（5.4年 vs 6.6年）。即使在免疫调节抗体这一亚组中，中国起源产品的平均临床阶段（3.7年）也比美国/欧洲起源产品（5.3年）短超过一年，而审评阶段长度相当。这表明中国起源抗体更短的开发时间线主要归因于更短的临床开发阶段，而非审评阶段，且不能完全用产品作用机制的差异来解释。
在2015年后进入临床并获批的46种抗癌抗体中，22种（48%）起源于中国，19种（41%）起源于美国或欧洲，5种（11%）起源于世界其他地区。详细分析表明，约三分之二的ADC和单特异性抗体产品起源于中国，而大多数（10/13, 77%）双特异性抗体起源于美国或欧洲。值得注意的是，大多数（16/24, 67%）具有免疫调节特性的抗体（无论是单特异性还是双特异性）起源于中国，其中13种（81%）的开发周期在5年或以下。
二、2025年全球首次获批的抗体治疗药物
根据公开数据，2025年共有19种商业赞助的单克隆抗体治疗药物在全球至少一个国家和地区获得首次批准。其中近三分之二（12/19, 63%）用于非癌症适应症，略超半数（10/19, 53%）在中国首次获批。
在澳大利亚、欧洲或美国获得首次批准的药物
Garadacimab (CSL Ltd.)：靶向FXIIa的人源IgG4λ单抗，用于预防遗传性血管性水肿发作。基于III期VANGUARD试验结果，于2025年1月首次在澳大利亚获批，随后在英国、欧盟、日本、瑞士、美国和加拿大获批。
Vilobelimab (InflaRx N.V.)：靶向补体C5a的嵌合IgG4κ单抗，用于治疗接受全身皮质类固醇治疗并接受有创机械通气的SARS-CoV-2诱导的急性呼吸窘迫综合征成人患者。2025年1月在欧盟获批。
Linvoseltamab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向BCMA和CD3的双特异性IgG4κ抗体，用于治疗多发性骨髓瘤。2025年4月在欧盟获得有条件上市许可，同年7月获美国FDA加速批准。
Nipocalimab (Johnson & Johnson)：靶向FcRn的人源无糖基化IgG1λ单抗，用于治疗抗AChR或抗MuSK抗体阳性的全身性重症肌无力成人和儿科患者。2025年4月获美国FDA批准。
Telisotuzumab vedotin (AbbVie)：靶向cMET的ADC，用于治疗既往经治、c-Met蛋白高过表达的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。2025年5月获美国FDA加速批准。
Clesrovimab (Merck)：靶向RSV F蛋白的人源IgG1κ单抗，用于预防新生儿和婴儿的RSV相关下呼吸道疾病。2025年6月获美国FDA批准。
Sibeprenlimab (Otsuka Pharmaceutical, Co. Ltd.)：靶向APRIL的人源化IgG2κ单抗，用于减少成人原发性IgA肾病患者的蛋白尿。2025年11月获美国FDA加速批准。
Depemokimab (GSK plc)：靶向IL-5的人源化IgG1κ单抗，用于治疗重度嗜酸性粒细胞哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉。2025年12月在英国获批。
Narsoplimab (Omeros Corporation)：靶向MASP-2的人源铰链稳定IgG4λ单抗，用于治疗造血干细胞移植相关血栓性微血管病。2025年12月获美国FDA批准。
在中国获得首次批准的药物
Recaticimab (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd)：靶向PCSK9的人源化IgG1κ单抗，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。2025年1月获中国NMPA批准。
Finotonlimab (Sinocelltech Ltd.)：靶向PD-1的人源化IgG4κ单抗，联合铂类化疗用于复发性或转移性头颈部鳞状细胞癌的一线治疗。2025年2月获中国NMPA批准。
Siltartoxatug (Zhuhai Trinomab Biotechnology Co., Ltd.)：靶向破伤风毒素的人源IgG1κ单抗，用于成人破伤风紧急预防。2025年2月获中国NMPA批准。
Ebdarokimab (Akeso Inc.)：靶向IL-12/IL-23 p40亚基的人源IgG1κ单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病。2025年4月获中国NMPA批准。
Trastuzumab rezetecan (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd.)：靶向HER2的ADC，用于治疗既往接受过至少一种系统治疗的、携带HER2激活突变的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。2025年5月获中国NMPA批准。
Suvemcitug (Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向VEGF的人源化IgG1κ单抗，联合化疗用于治疗复发性铂耐药上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。2025年7月获中国NMPA批准。
Firsekibart (Changchun GeneScience Pharmaceutical Co., Ltd.)：靶向IL-1β的人源铰链稳定IgG4λ单抗，用于治疗痛风性关节炎。2025年6月获中国NMPA批准。
Trastuzumab botidotin (Sichuan Kelun-Biotech Biopharmaceutical Co Ltd, Sorrento Therapeutics, Inc.)：靶向HER2的ADC，用于治疗既往接受过一种或多种抗HER2治疗的不可切除或转移性HER2+乳腺癌成人患者。2025年10月获中国NMPA批准。
Becotatug vedotin (Shanghai Miracogen, Lepu Biopharma Co., Ltd.)：靶向EGFR的ADC，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。2025年10月获中国NMPA批准。
Picankibart (Innovent Biologics, Inc.)：靶向IL-23 p19亚基的人源化IgG1κ单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病。2025年11月获中国NMPA批准。
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三、处于首次监管审评阶段的抗体药物
截至2025年12月31日，有26种研究性抗体治疗药物的上市申请正在全球至少一个监管机构接受审评 。其中大多数（21/26, 81%）用于非癌症适应症，超过三分之二（18/26, 69%）正在中国接受审评。
非癌症适应症药物
Bentracimab (SFJ Pharmaceuticals, SERB Pharmaceuticals)：靶向替格瑞洛的重组人单抗Fab片段，用于逆转其抗血小板作用。BLA于2024年8月被FDA接受并授予优先审评。
Apitegromab (Scholar Rock)：靶向潜伏形式肌生成抑制素的人源IgG1λ单抗，用于治疗脊髓性肌萎缩症。BLA于2025年1月提交FDA，MAA于2025年3月提交EMA。
Denecimig (Novo Nordisk)：靶向FIXa和FX的FVIII模拟双特异性抗体，用于治疗血友病A。BLA和MAA分别于2025年提交。
Gefurulimab (AstraZeneca)：靶向补体C5的双特异性纳米抗体，用于治疗全身性重症肌无力。上市申请已在日本提交。
Veligrotug (Viridian Therapeutics, Inc., Kissei Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IGF-1R的人源化IgG1κ单抗，用于治疗甲状腺眼病。BLA于2025年10月提交FDA并获优先审评。
Imsidolimab (Vanda Pharmaceuticals, Inc.)：靶向IL-36R的人源化IgG4κ单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。BLA于2025年12月提交。
Batoclimab (HanAll Biopharma, Immunovant, Inc.)：靶向FcRn的人源化IgG1λ单抗，用于治疗全身性重症肌无力。上市申请已在中国重新提交。
Amdokitug (Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病。NDA于2024年11月被中国NMPA接受。
Gumokimab (Akeso Biopharma Co., Ltd)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病。NDA于2025年1月被中国NMPA接受。
Silevimig (Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd., China Medical System Holdings Limited)：靶向狂犬病病毒糖蛋白的双特异性抗体，用于狂犬病暴露后被动免疫。NDA于2025年1月被中国NMPA接受。
Vecantoxatug (Genrix (Shanghai) Biopharmaceutical Co., Ltd, China Medical System Holdings Limited)：靶向破伤风毒素的人源化IgG1κ单抗，用于破伤风被动免疫预防。NDA于2025年5月被中国NMPA接受。
MIL62 (Beijing Mabworks Biotech Co., Ltd.)：靶向CD20的人源化、糖工程化改造的II型单抗，用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病和原发性膜性肾病。两项NDA分别于2025年5月和9月被中国NMPA接受。
Anflekitug (Sunshine Guojian Pharmaceutical (Shanghai) Co. Ltd.)：靶向IL-1β的人源化单抗，用于治疗急性痛风性关节炎。NDA于2025年6月被中国NMPA接受。
Rademikibart (Connect Biopharma Holdings Ltd, Simcere Pharmaceutical Co. Ltd)：靶向IL-4Rα的铰链稳定IgG4κ单抗，用于治疗特应性皮炎。NDA于2025年7月提交中国NMPA。
Telikibart (Chongqing Genrix Biopharmaceutical Co., Ltd.)：靶向IL-4Rα的人源IgG1κ单抗，用于治疗中重度特应性皮炎。NDA于2025年9月被中国NMPA接受。
Recibokibart (Shanghai Huaota Biopharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IL-36R的人源化IgG1κ单抗，用于治疗泛发性脓疱型银屑病。上市注册申请已被中国NMPA接受。
SAL003 (Shenzhen Salubris Pharmaceuticals Co., Ltd)：靶向PCSK9的人源IgG4单抗，用于治疗高胆固醇血症和混合型血脂异常。BLA于2025年9月被中国NMPA接受。
Comekibart (China Medical System Holdings Limited)：靶向IL4Rα的人源化IgG4κ单抗，用于治疗特应性皮炎。NDA于2025年10月被中国NMPA接受。
Roconkibart (Shanghai Junshi Biosciences Co., Ltd)：靶向IL-17A的重组人源化IgG4κ单抗，用于治疗中重度斑块状银屑病。NDA于2025年12月被中国NMPA接受。
Lecankitug (Livzon Pharmaceutical Group, Beijing Xinkanghe Biopharmaceutical Technology Co., Ltd.)：靶向IL-17A/F的人源化IgG1κ单抗，用于治疗银屑病。上市申请于2025年12月被中国NMPA接受。
BAT5906 (Bio-Thera Solutions (Guangzhou) Co., Ltd.)：靶向VEGF的人源化IgG1κ单抗，用于治疗新生血管性年龄相关性黄斑变性。上市申请于2025年12月被中国NMPA接受。
癌症适应症药物
Sasanlimab (Pfizer)：靶向PD-1的人源IgG4κ单抗，联合卡介苗用于治疗高危、卡介苗初治的非肌层浸润性膀胱癌。上市申请已提交。
Pivekimab sunirine (AbbVie)：靶向CD123的ADC，用于治疗复发/难治性母细胞性浆细胞样树突状细胞肿瘤。BLA于2025年9月提交FDA。
Retlirafusp alfa (Jiangsu HengRui Medicine Co. Ltd., Suzhou Suncadia Biopharmaceuticals Co., Ltd.)：靶向PD-L1/TGF-β的双功能免疫偶联物，用于一线治疗HER2阴性胃或胃食管结合部腺癌。NDA于2024年9月被中国NMPA接受。
Anbenitamab (Alphamab Oncology, JMT-Bio Technology Co., Ltd.)：靶向HER2两个非重叠表位的双特异性抗体，联合化疗用于治疗既往接受过治疗的HER2阳性胃癌。NDA于2025年9月提交中国NMPA。
Izalontamab brengitecan (Sichuan Biokin Pharmaceutical Co., Ltd., Bristol Myers Squibb)：靶向EGFRxHER3的双特异性ADC，用于治疗复发或转移性鼻咽癌。NDA正在中国NMPA审评中。
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四、2026年值得关注的抗体药物
报告预测，有21种研究性抗体治疗药物可能在2026年底前提交首次上市申请。其中16种用于非癌症适应症，5种用于癌症。
非癌症适应症候选药物
Garetosmab (Regeneron Pharmaceuticals, Inc.)：靶向激活素A的人源IgG4κ单抗，用于治疗进行性骨化性纤维发育不良。计划于2025年底提交美国监管申请。
Zeleciment rostudirsen (Dyne Therapeutics, Inc.)：靶向TfR1的抗体-寡核苷酸偶联物，用于治疗杜氏肌营养不良症。预计2026年第二季度提交BLA。
Delpacibart zotadirsen (Avidity Biosciences, Inc.)：靶向TfR1的抗体-寡核苷酸偶联物，用于治疗杜氏肌营养不良症。计划于2026年提交BLA。
Ianalumab (Novartis)：靶向BAFFR的人源IgG1κ单抗，用于治疗干燥综合征。计划于2026年上半年提交监管申请。
Tanruprubart (Annexon Inc.)：靶向C1q的人源化IgG4κ单抗，用于治疗吉兰-巴雷综合征。计划于2026年1月提交MAA。
Obexelimab (Zenas Biopharma, Bristol Myers Squibb)：靶向CD19和FcγRIIb的双功能IgG1κ单抗，用于治疗IgG4相关疾病。预计2026年第二季度提交BLA。
Delpacibart etedesiran (Avidity Biosciences, Inc.)：靶向TfR1的抗体-寡核苷酸偶联物，用于治疗强直性肌营养不良1型。预计2026年底前可能提交BLA。
Tarcocimab tedromer (Kodiak Sciences Inc.)：靶向VEGF-A的抗体-生物聚合物偶联物，用于治疗糖尿病视网膜病变、新生血管性年龄相关性黄斑变性和视网膜静脉阻塞。计划于2026年第三季度提交单一BLA。
Tozorakimab (AstraZeneca)：靶向IL-33的人源IgG1λ单抗，用于治疗慢性阻塞性肺疾病和病毒性下呼吸道疾病。关键III期研究数据预计2026年上半年和下半年读出，可能支持年底前的监管提交。
Ersodetug (Rezolute, Inc.)：靶向胰岛素受体的人源IgG2κ单抗，用于治疗先天性高胰岛素血症和肿瘤诱导的高胰岛素血症。两项III期研究数据预计2025年12月和2026年下半年读出，可能支持2026年的BLA提交。
Crusekitug (Jiangsu Qyuns Therapeutics Co. Ltd.)：靶向IL-17A的人源化IgG1κ单抗，用于治疗强直性脊柱炎。计划于2025年底提交BLA。
Oturkibart (Jiangsu Qyuns Therapeutics Co. Ltd., Hangzhou Zhongmei Huadong Pharmaceutical Co. Ltd.)：靶向IL-4Rα的人源化IgG4κ单抗，用于治疗结节性痒疹和特应性皮炎。计划分别于2026年上半年和下半年在中国提交NDA。
LP-003 (LongBio Pharma)：靶向IgE的人源化单抗，用于治疗季节性过敏性鼻炎。计划于2026年第三季度或之前向中国NMPA提交BLA。
Elegrobart (Viridian Therapeutics, Kissei Pharmaceutical)：靶向IGF1R的人源化IgG1κ单抗，用于治疗甲状腺眼病。计划于2026年底前提交BLA。
Camtarkibart (Sunshine Guojian Pharmaceutical)：靶向IL4Rα的人源化IgG4κ单抗，用于治疗特应性皮炎。计划于2026年提交NDA。
Manfidokimab (Akeso Inc.)：靶向IL-4Rα的人源化IgG4κ单抗，用于治疗特应性皮炎。计划在中国提交NDA。
癌症适应症候选药物
Ozekibart (Inhibrx Biosciences, Inc.)：靶向DR5的四价人源化单域抗体-Fc融合蛋白，用于治疗软骨肉瘤。计划于2026年第二季度提交BLA。
Sonesitatug vedotin (AstraZeneca)：靶向Claudin 18.2的ADC，用于治疗胃癌。III期研究数据预计2026年上半年读出，可能支持年底前的监管提交。
Trastuzumab pamirtecan (Duality Biologics (Suzhou) Co., Ltd., BioNTech SE)：靶向HER2的ADC，用于治疗子宫内膜癌和乳腺癌。计划于2026年在美国提交BLA。
Ifinatamab deruxtecan (Daiichi Sankyo Co. Ltd, Merck)：靶向B7-H3的ADC，用于治疗小细胞肺癌。监管讨论正在进行，2026年提交申请是可能的。
Petosemtamab (Merus N.V.)：靶向LGR5和EGFR的双特异性抗体，用于治疗头颈部鳞状细胞癌。III期研究数据预计2026年读出，可能支持年底前的监管提交。
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结语
《Antibodies to Watch in 2026》报告共讨论了66种抗体治疗药物，涵盖2025年获批产品、处于监管审评阶段的产品以及可能在2026年进入审评的产品。值得注意的是，大多数处于审评阶段和近期值得关注的药物用于非癌症适应症，这可能反映了该领域内研发重点的转移。报告还强调了一个明确的趋势，即中国正日益成为抗体药物首次上市申请提交和获批的重要地区，预计这一趋势将持续。展望未来，该领域的发展将继续依赖于技术创新，包括下一代ADC、双/多特异性抗体以及基于人工智能的药物设计等。随着对疾病生物学理解的加深和制造工艺的不断优化，抗体疗法有望在更广泛的疾病领域为患者带来变革性的治疗选择。
参考资料：
Antibodies to watch in 2026. MAbs. 2026 Dec;18(1):2614669.
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