氨基观察-创新药组原创出品
作者 | 蔡九
云顶新耀火力全开。
2月5日，公司宣布与麦科奥特达成战略合作，斩获 MT1013独家商业化许可。这不是中国创新药企间的首次内循环合作，也并非云顶新耀的首次布局，但此次合作背后折射出一个明确的行业趋势：MNC赖以成功的“自主研发+外部引进”双轮驱动模式，正在中国头部药企身上被成功验证和加速复制。
2月6日，公司又一个50亿大单品维适平®如期获批上市，确立在自免领域的领先优势，与耐赋康®形成“双大单品”的业绩组合。
对于云顶新耀来说，一周内两大进展进一步强化其确定性之际，再次将其想象性拉满：
一方面，通过持续丰富管线矩阵，公司已锚定未来数年每年均有重磅产品上市的节奏，明确2028年营收超百亿的清晰路径之际，更稳步朝着2030年营收突破150亿元、市值千亿的战略目标迈进。
另一方面，正式切入慢性肾病广阔市场，宣告其在肾病领域的协同战略来到深化阶段，基于其已经得到市场验证的准入、医学、市场、销售一体化 （A2MS）的商业化运营平台，未来不仅能够实现收入规模的持续扩张，更将通过运营效率的提升释放超额利润，进一步超越市场预期。
显而易见，以云顶新耀为代表的头部创新药企，正加速实现从“能力建设”到“价值兑现”的转变，标志着中国创新药行业从2.0时代的成长期，正式迈入3.0的“转化与盈利时代”，头部药企已开始系统性将研发与商业化实力，转化为可持续的业绩增长。
这不仅是行业发展阶段的关键跨越，更预示着中国创新药正推动全球生物医药行业迎来属于自己的 “中国时间”。
一场属于云顶新耀们的壮阔新征程，已然拉开序幕。
收获潜在肾科重磅单品
云顶新耀引进MT1013，是基于对产品潜力与市场空间的精准判断。
这款全球首创的CaSR/OGP双靶点激动剂，首发适应症为治疗慢性肾脏病（CKD）最常见的严重并发症——继发性甲状旁腺功能亢进症（SHPT）。
这是一个临床需求迫切且市场空间潜力无限的赛道。SHPT是CKD患者最常见的严重并发症之一，若长期未得到规范治疗，会导致钙磷代谢紊乱、甲状旁腺激素升高、骨病变、血管钙化等一系列病理变化，尤其是对于维持性血液透析的慢性肾病患者，会显著增加患者并发症发生率及死亡风险。有超过4万名透析患者的研究数据显示，合并中重度SHPT的透析患者全因死亡风险升高[1]。
并且，患者群体规模庞大。全球CKD患者人数已由2019年的9.05亿人增至2024年的10.66亿人，预计2030年将超12亿人，2035年将超15亿人；同期全球SHPT患者人数亦持续增长，预计2030年将达约1.9亿人，2035年将达约2.22亿人。叠加我国老龄化加速、医疗体系不断完善、临床诊疗意识提升等因素，SHPT治疗市场的爆发式增长有了明确的支撑。
图片来源：弗若斯特沙利文報告
然而，现有治疗手段难以满足临床需求。SHPT患者早期可通过药物控制病情，后期则需依赖甲状旁腺切除术，但手术会带来短期术后并发症和长期生理状态改变等问题。因此，早期药物控制尤为关键。现阶段疾病早期的有效治疗手段相对有限，CaSR激动剂与其他药物的联用是优化治疗的核心策略，但传统CaSR激动剂易引发恶心、低钙血症等不良反应，影响患者长期用药依从性。麦科奥特招股书显示，传统CaSR激动剂临床综合达标率仅约7.5% [2]。
临床上迫切需要能提升达标率、降低死亡风险的创新疗法，而MT1013正是这样一款具备突破性临床价值的药物。
相较于传统CaSR激动剂，MT1013 在作用机制上实现了创新升级。其同时靶向钙敏感受体（CaSR）与成骨生长肽（OGP），在从源头上控制SHPT病情的同时，激活OGP通路主动促进骨形成与骨修复，实现了拟钙剂与骨合成代谢机制的协同治疗，完成了从"间接抑制骨吸收"到"主动促进骨生成"的治疗模式革新。
图：MT1013机制
麦科奥特公布的临床数据显示，机制创新让MT1013在疗效和安全性上实现双重突破：
疗效层面，MT1013首先展现出起效迅速、效力强劲且作用持久的特点。两项Ⅱ期临床试验（MT1013-II-C01及MT1013-II-C02）结果显示，患者用药三周内iPTH水平即出现显著改善，至第九周疗效趋于稳定；经26周及52周持续治疗后，约90%的患者iPTH 水平降幅超30%，约70%的患者降幅超50%，印证了这款药物的长期治疗稳定性。
图：MT1013-II-C01 各访视点iPTH下降＞30%及＞50%的受试者比例(%)
同时，其临床综合获益显著。在头对头试验中优于传统CaSR激动剂依特卡肽，Ⅱ期临床数据显示，MT1013可使患者甲状旁腺激素快速达标并长期稳定在150-300pg/mL的理想范围，iPTH、血钙、血磷三项关键指标综合达标率显著优于依特卡肽，三项指标同时达标的受试者比例约为依特卡肽组的2.5倍。而临床研究已证实，实现这三项指标有效控制的患者，心血管相关住院、心源性死亡及全因死亡风险均会显著降低。
图：EAP期间各组iPTH、Ca、P综合达标率情況(%)
安全性层面，MT1013优势同样突出。在与依特卡肽的头对头Ⅱ期临床试验中，MT1013组低钙血症发生率约为依特卡肽组的一半；治疗中止的不良事件发生率与安慰剂相当，且显著低于依特卡肽组。此外，长期治疗期间仅有少数受试者出现恶心、呕吐等胃肠道不良反应，发生率显著低于现有拟钙剂，更适合透析患者的长期疾病管理。
图片来源：MT1013-II-C01/C02及MT1013-II-C03研究各组低鈣血症发生率(%)
综合来看，MT1013在SHPT治疗领域具备突出的临床价值和市场潜力，未来更有望将适应症扩展至慢性肾脏病矿物质和骨异常相关骨骼疾病，进一步打开增长空间。
更重要的是，对于云顶新耀来说，引进MT1013本质也宣告了其肾科布局，步入一个能持续产生乘数效应的生态构建与价值裂变新阶段。
抬升价值打开天花板
云顶新耀通过引进MT1013的战略动作，让我们看到了一个核心趋势：中国头部创新药企正通过构建可持续、多元化的管线矩阵，实现商业能力的快速变现与战略协同。
纵观海外成熟医药市场，自主研发之外，引进与并购正是大型药企创造价值的核心途径。数据显示，全球排名前20的大药企，在2015至2021年间获得FDA批准的138款新药中，65%来自外部引进；而这些外部引进药物中，又有47%源自生物科技公司。
背后的逻辑在于，大药企的核心竞争力依托于成熟的临床开发实力、规模化制造能力，以及商业影响力的高效变现，这些能力壁垒对生物科技公司来说难以短期建成，由此形成了分工明确的产业格局。
当前，国内医药行业正加速迈入这一阶段，头部药企已具备能力变现的坚实基础，正充分利用现有优势一步步突破价值创造的天花板。云顶新耀便是典型代表。
当商业化、自研不断交出超预期的成绩单，云顶新耀早已明确2030全新战略方向——以“BD合作+自主研发”双轮驱动为核心，实现商业化创造确定性价值、自研引领成长性价值，完成从亚洲领先Biotech向全球综合性生物制药企业的跨越。
图片来源：云顶新耀官网
按照其规划，将通过持续引进布局，在肾科、自身免疫、急重症、心血管/代谢及眼科等重点治疗领域，形成层次清晰的“N+X”产品组合；未来5年将引进20个以上高价值资产，为2030年贡献60亿元收入，并助力2035年实现约300亿元收入的目标。
图片来源：云顶新耀官网
在这一战略叙事下，云顶新耀火力全开。一方面，在此次引进MT1013之前，公司已在心血管领域引进第三代PCSK9抑制剂莱达西贝普（乐瑞泊），在眼科领域携手Visara布局双抗药物VIS-101。短期内连续落地多笔引进合作，印证了云顶新耀在管线拓展上的坚定执行力。
另一方面，在得到市场严苛验证的商业化运营体系加持下，此次引进MT1013，将进一步凸显其生态化协同的深层逻辑。云顶新耀的赛道拓展始终坚持精准聚焦、重点突破，通过夯实核心治疗领域竞争力构建壁垒，MT1013正是其肾病领域拓展的关键落子。
经过多年深耕，云顶新耀已打磨出科学及商业洞察驱动下的准入、医学、市场、销售一体化 （A2MS）的商业化运营体系，各环节协同效率远超行业平均水平，耐赋康®的爆发式增长便是这一能力最直接、最有力的佐证。
图片来源：云顶新耀官网
作为中国首个IgA肾病对因治疗药物，耐赋康®2025年前9个月销售额突破10亿元，预计全年可达12-14亿元，成为过去10年慢病药进医保销售最好产品之一。更重要的是，其商业化团队仅190人左右，若达成14亿销售额，人均产出将超730万元，远超行业平均水平。
凭借对疾病治疗理念的精准定位、真实世界研究的扎实推进、医保准入的高效突破以及医院覆盖的科学布局，云顶新耀以极致效率实现了产品快速放量，充分印证了其A2MS一体化商业化运营体系的行业领先性。
图片来源：云顶新耀官网
在中国市场，创新药的商业化能力才是业内最稀缺的能力。而云顶新耀在创新药商业化领域孵化大单品、兑现商业价值的系统运作实力已经得到了验证。MT1013的加入将与耐赋康®形成强大协同，推动公司肾科布局从IgA肾病拓展至更广泛的慢性肾脏病及其并发症领域，标志着其肾科战略继续向系统化、平台化阶段升级。
这种在特定治疗领域构建产品矩阵和科室影响力的做法，能形成正向闭环与价值升维体系，不仅将为其带来业绩高增长，也为后续更多创新产品的落地筑牢根基。
换句话说，引进MT1013不仅是一笔简单的资产交易，更是云顶新耀将已验证的A2MS一体化商业化运营体系，在肾科领域继续进行复制和放大的战略举措，实现了夯实赛道壁垒与兑现变现能力的双重奏，进一步提升着公司价值创造的天花板。
迎接中国头部药企的大时代
随着中国头部创新药企加速实现从“能力建设”到“价值兑现”的转变，行业正式进入全新发展阶段。毕竟，自主研发与引进合作双轮驱动的模式一旦提速，企业便能快速拓宽管线边界，大幅抬升发展天花板。云顶新耀的管线布局与获批节奏，正是这一趋势的有力印证。
2030战略提出之后，云顶新耀已勾勒出一条未来四年每年均有重磅产品获批上市的清晰路径。
2026年，维适平®率先登场，开启自免领域新增长。
2月6日，云顶新耀宣布维适平®已正式获批，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不充分、失应答或不耐受的中度至重度活动性溃疡性结肠炎（UC）成人患者。这款产品成为公司另一50亿大单品的逻辑清晰且坚实。
核心在于临床端存在庞大未被满足的需求，治疗缺口显著。数据显示，2025年中国UC患者规模约98万，近年来发病率持续上升且呈现年轻化趋势，预计2030年将增至150万。更为关键的是，未被满足的治疗需求突出，通过药物监测进行优化，生物制剂能够部分维持或增强临床应答或临床缓解，但长期应答率或缓解率仍不令人满意，大约仅40%对生物制剂有应答的患者在治疗1年时仍保持临床缓解。
而维适平®的竞争力，体现在其亮眼的疗效与安全性表现。亚洲多中心III期ENLIGHT UC研究结果显示，其12周诱导期及40周维持治疗后，黏膜愈合率达51.9%，内镜正常化率达45.5%，表现优于市场上主流的UC治疗生物制剂及JAK抑制剂（非头对头对比）；同时，其具备良好的安全性特征，适配患者长期用药需求，构成核心竞争力。
图片来源：云顶新耀官网
充足的利润支撑为其商业价值加码。云顶新耀于2025年3月启动的本地化生产建设项目，预计2027年中正式投产。随着本地化供应体系的落地与保障，维适平®的毛利率有望长期稳定在高位区间。
因此，维适平®有望与耐赋康®形成云顶新耀的“双大单品”业绩组合，进一步助力公司兑现能力变现价值。
维适平®之后，2027年的获批梯队也已整装待发。第三代PCSK9抑制剂乐瑞泊预计2026年上半年在大中华区递交生物制品上市申请，最快2027年就能获批，有望成为心血管领域的重磅增长点；MT1013则剑指2028年上半年获批，该产品正在中国开展目标患者群体的III期临床研究，入组进度已超50%，预计2026年底完成临床研究、2027年一季度递交新药上市申请。
此前引进的眼科重磅产品VIS-101，也已在中美完成初步安全性与剂量递增研究，目前正于中国开展随机分组的剂量范围II期临床试验，2026年有望进入III期临床，预计2028年读出关键临床数据、2029年实现获批。作为全球进度第二的VEGF/ANG-2双抗，预计其销售峰值可达20-30亿元。
这些产品形成了梯度分明、覆盖多领域的商业化矩阵，为其2028年实现百亿营收提供了坚实支撑。同时，云顶新耀还有多重潜在管线储备，为其2030战略达成提供充足底气。
一方面，公司的引进策略将持续提速，计划每年引进3-5款临床中后期、接近商业化的新药，未来获批产品数量有望进一步扩容。
另一方面，自主研发板块也在稳步发力。mRNA肿瘤疫苗平台与in vivo CAR-T两大前沿平台，包括EVM18、EVM16、EVM14、EVM15多款潜力管线正加速推进临床研究；新一代BTK抑制剂希布替尼作为下一款肾科重磅产品，适应症拓展潜力巨大，预计全球峰值超100亿，后续其临床及BD进展同样值得期待。
结合现有产品的密集获批节奏与“引进+自研”的立体化布局，云顶新耀未来几年的发展确定性与想象空间已充分显现。其不仅将凭借密集的产品上市实现营收的阶梯式增长，更将通过平台化运营和战略协同，优化运营效率，使得利润增速跑赢营收增速，最终实现从规模增长到高质量增长的持续蜕变。
本质上，这也体现了，以云顶新耀为代表的中国创新药企，已经超越了单纯的产品竞争，进入了以体系化能力兑现长期价值的全新阶段。接下来，他们有望推动全球生物科技产业变革，成为定义 “中国时间” 的核心参与者。
一个属于中国头部创新药企的、波澜壮阔的大时代，正在向我们走来。
参考文献：
1.《继发性甲状腺功能亢进、减重及血液透析患者长期死亡率：DOPPS结果》
2.麦科奥特招股书
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