（来源：中国医药报）

转自：中国医药报

开栏的话

今年是“十五五”开局之年。踏上中国式现代化药监实践的新征程，政策春风拂面而来，产业发展欣欣向荣。即日起，本报推出“新春走基层”专栏，带您深入基层一线，看看药监人的坚守身影，听听制药人的心声期待，聊聊医药产业的奋斗故事，感受点滴凝聚成磅礴力量的那些人那些事。敬请关注。

□ 齐桂榕

1月28日，山东济南寒意正浓。上午9时，阳光透过窗户洒进华特广场3楼的一个房间，窗台上的绿植在阳光的沐浴下奋力向上生长。屋内，山东恒心医疗器械有限公司（以下简称恒心医疗）董事长刘淑琴身着白色实验服，正凝神盯着电脑屏幕撰写论文。“我想把ECMO（体外膜肺氧合）研发中的电磁场、血流动力学、精度控制、参数监测等方面的研究成果都发表出来，给业内同行借鉴。”这是她作为一名退休高校教师的新年愿望。

而作为一名企业家，刘淑琴的新年愿望更显坚定：“在新一年，能加快推进恒心医疗便携式ECMO、智能化ECMO等多款填补国内空白产品的研发攻关，争取有所收获，马到成功。”

ECMO即体外心肺支持辅助设备，能在患者心肺功能受损时临时代替其工作，为器官修复争取宝贵时间，被称作“ICU里的终极武器”。1月15日，进入新年不过半月，恒心医疗自主研发的ECMO，正式拿到第三类医疗器械注册证，是我国第六款、山东首款获批上市的国产ECMO产品。

刘淑琴是山东大学退休教授，也是磁悬浮领域的权威专家。早在2019年，她就带队在实验室完成了ECMO原型机研究。2020年，突如其来的新冠疫情让她看到ECMO完全依赖进口、临床缺口巨大的现状。2021年，刘淑琴成立恒心医疗开展ECMO产业化攻坚，历时5年，终有收获。

公司首款产品刚获批上市，就要马不停蹄推进多款细分领域相关产品的研发，刘淑琴的这份底气何来？答案藏在企业研发硬实力里。她的身后是一支汇聚多方力量的跨学科专业团队——包括机、电、磁、控制、材料等领域教授，重症医学科、急诊科、心外科等主任医师，还有一批她带出来的研究生。在公司首款ECMO产品研发过程中，众人同心攻坚，攻克了磁悬浮的稳定性和精准控制等技术难题，让血流量控制精度达到20ml/min，泵头进出口血液温差控制在0.1摄氏度，两项指标远优于100ml/min、1.5摄氏度的注册要求，达到国际领先水平。

这份底气，还来自药监部门的坚定支持。刘淑琴坦言，当初，在对接产品注册事宜后，山东省药监局及其医疗器械技术审评部门就将恒心医疗列为重点帮扶对象，从政策条款中的专业名词教起，一步步指导企业开展产品检测、动物试验、临床试验、注册申报、质量管理体系搭建等，避免企业走弯路。甚至在研发团队遭遇困难有所动摇时，药监人员还化身“心灵导师”，对他们进行开导和鼓励。

硬核的科研实力、监管部门的暖心护航，是刘淑琴成功实现ECMO产业化的两大关键助力。这份助力还在持续加码。去年底，国家药监局发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，将ECMO纳入重点优先审批产品之列。这对恒心医疗来说，又是一个巨大利好。

刘淑琴坚定地说：“我相信，有企业自身努力，有药监部门指导，还有政策支持，我们的便携式ECMO等产品也能尽快面世。”

带着这份恒心与底气，相信刘淑琴的新年愿望定会实现。