编者按：
医药兴则民生安，产业强则经济兴。作为全国生物医药产业的“排头兵”，江苏医药产业规模持续领跑全国，创新活力竞相迸发，这背后离不开监管服务的精准赋能与用心护航。2026年是“十五五”开局之年，也是江苏医药产业向高质量进阶、向全球高地迈进的关键之年，在这样的节点上，现代快报推出“创新有钥，‘药’有作为”系列报道，通过记者的实地走访，探寻江苏药监部门助企兴产、护航发展的实践密码。
16个月拿下全球双靶点减重创新药上市资格、国产AED上市比法定时间早23个月、穿戴式血糖监测设备创中国同类最快注册纪录……这些医药产业创新路上的“加速度”，在江苏正成为常态。近日，现代快报记者深入江苏多家企业，走进生产车间与研发中心，探寻“江苏药械”出彩的密码。江苏省药品监督管理局以“企业有所呼、我必有所应”的担当，用精准高效的服务温度，破解产业发展堵点难点，催生出医药创新的强劲动能，为江苏生物医药产业高质量发展注入澎湃活力。
专班护航，“一品一策”打通创新堵点
在信达生物制药集团苏州工厂的制剂生产车间，全自动化的灌装设备高速且精准地运转，灌装量、灌装速度等参数值实时显示。隔着显示玻璃，企业质量负责人纪丽君告诉记者，这条符合国内以及国际标准的制剂灌装线，正是全球首个且唯一获批上市的双靶点减重药物玛仕度肽的诞生地。
2025年被称为“减重元年”。从2024年2月提交减重适应症上市申请，到2025年6月获批上市，玛仕度肽用16个月跑出了上市“加速度”，凭借其独特的双靶点设计，成为搅动国际减重药物市场的“破局者”。
“从提交上市申请到获批仅用16个月，玛仕度肽能创下全球双靶点减重创新药上市‘加速度’，离不开省药监局‘一品一专班’的定制化支持。”信达生物制药集团国内药政事务部负责人李宝泉告诉记者，“加速度”的背后其实也遇到过不小的困难。信达生物的玛仕度肽注射液，作为全球首个双靶点减重创新药，在研发生产阶段曾面临多肽类化药与生物制品共线生产的合规难题。这一创新生产模式超出常规审批范畴，企业对监管标准与流程把握不准。
得知企业诉求后，省药监局迅速组建“专属服务专班”，围绕工艺设计、洁净区布局、防污染体系搭建等关键环节，结合行业监管标准与企业生产实际提供针对性指导。专班不仅帮助企业规范车间改造、生产区域功能划分、生产器具灭菌流程，还补齐了企业在原料药检测领域的能力短板，搭建起科学完善的原料药质量控制体系。同时，专班主动协调药品注册现场核查与GMP符合性检查同步推进，压缩审批核查周期，最终助力玛仕度肽从提交上市申请到获批仅用16个月，显著缩短了产业化周期。
玛仕度肽的成功上市，是江苏“一品一专班”机制赋能医药产业创新的生动缩影。在医药产业创新赛道上，技术研发瓶颈与审批路径困惑往往是企业前行的“拦路虎”。针对这一痛点，江苏省药监局创新推出“一品一专班”机制，为重点创新药械产品配备专属服务团队，从研发初期就提前介入，提供全周期、定制化技术指导，精准破解企业难题。
江苏作为生物医药大省，规上工业产值、创新药械数量已连续多年位居全国第一，但产业发展仍面临一些“成长的烦恼”。江苏省药监局党组书记、局长田丰在工作报告中指出，江苏生物医药产业面临“产值大、高附加值的产品比例小；创新产品数量多，但原创能力弱，特别是关键材料遭‘卡脖子’现象依然存在”的问题。而“一品一专班”机制正是破解这一困境的关键举措。
机制的成效，在一组组数据中得到充分印证。记者从江苏省药品监督管理局获悉，2025年全省新获批上市药品427个，其中创新药17个、占全国总数22.37%；第三类医疗器械566个，新获批创新医疗器械15个、占全国总数19.74%，数量跃居全国首位。截至2025年3月，省药监局已通过“一品一专班”为568个创新药械产品提供精准帮扶，会同地方政府动态梳理并更新医药产业创新产品与重大项目清单，帮助企业破解技术瓶颈与审评路径困惑，推动一批“全球新”“卡脖子”技术产品加速上市。
前置赋能，把服务“跑”在企业需求前面
在医药产业规模持续扩大的背景下，如何在守住质量安全底线的同时，更好地回应创新需求，成为审评审批运行中的现实课题。
多位企业负责人向记者表示，真正影响研发节奏的，并非某一个节点的办理速度，而是整个申报路径是否清晰、技术要求是否稳定。尤其是在创新程度较高、技术路线较新的产品上，如果前期判断出现偏差，后续往往需要反复修订，时间成本和沟通成本都会明显增加。
因此，江苏将审评服务前移的理念同步应用到补充申请和变更事项上，通过前置沟通减少重复消耗。江苏省药监局审评中心主任张宜川表示，审评工作的关键在于前期把技术原理、适用法规和审评路径判断做扎实，“只要前期判断清楚，后面的流程自然会顺。”
除了审评服务前移外，近年来江苏药监还将服务端口不断前移，让企业在研发、申报的各个环节都能获得及时支持，真正实现“不用等、不用跑、不折腾”。
在鱼跃医疗的创新发展之路中，江苏药监的前置服务留下了浓墨重彩的一笔。走进鱼跃医疗智能制造展厅，家用制氧机、全自动电子血压计、智能生命体征监测仪等家用医疗设备映入眼帘。2025年4月，鱼跃推出全新一代的持续葡萄糖监测系统（CGM），这一产品在血糖管理行业内，是近年来突破性的产品和技术。
鱼跃医疗法规注册高级总监梅杰介绍，传统的血糖测量是通过采集指尖血测量血糖数值，单次只能测一个点。“这款CGM将柔性传感电极植入人体皮下，每三分钟采集一次数据，通过蓝牙传输到手机端，可以连续测量16天里血糖值的波动，实现连续实时控糖。”可穿戴化打通了医疗器械触达用户生活的“最后一公里”。
在这款产品的创新之路，离不开江苏药监的前置服务。省药监局在了解到产品先进性后，在生产体系合规性支持方面，省药监局审核查验中心主动提供体系建立咨询，指导企业优化完善体系，随后全程跟进现场检查与整改辅导。除此之外，药监部门直接“送服务进企业”，分管副局长带队，组织审评审批、现场检查、检验检测等全链条分管领导和技术专家共十几人，直接走进企业会议室，针对产品研发定型后的实质咨询需求，以及优化临床评价策略等问题，现场给予明确回复。得益于这一系列前置赋能，该产品创下中国注册穿戴式血糖监测设备产品中最快上市纪录，上市不久便火速成为市场爆款。
“强化前置服务，核心是让服务‘跑’在企业需求前面。通过提前介入、主动帮扶，不仅要解决企业的‘燃眉之急’，更要为企业创新发展铺平道路。”江苏省药监局党组书记、局长田丰说。
面对面对接，零距离回应企业发展诉求
随着审评服务前移，政企沟通方式也在悄然变化。
过去，企业与监管部门的交流更多集中在事项受理之后，围绕材料补充和问题回复展开。而在当前实践中，围绕具体产品开展的面对面沟通逐渐前置，成为不少项目推进中的常态。
作为扎根江苏16年的跨国药企，这两年，拜耳医药保健有限公司南通启东分公司正全力推进拜耳健康消费品启东供应中心新厂项目。作为江苏省重大项目，新厂计划年产14亿片口服固体制剂并承接出口欧洲的生产任务。然而，在项目推进过程中，企业面临生产许可办理、GMP符合性检查、场地转移技术审评等多重复杂诉求，尤其是场地变更引发的审批流程适配问题，成为制约项目进度的关键堵点。
2025年1月，省药监局南通检查分局主动上门了解需求，现场发现企业因有出口业务，其场地变更相关审批与“同时申请，一门受理”的常规要求不完全适配。分局当即联系省局有关部门，采取“一企一策”定制化管理，协调解决审批流程中的难点堵点。不仅如此，省局领导还多次带领行政审批处、生产监管处、审评中心等部门与企业面对面交流，针对新品上市后GMP符合性检查豁免、境外药品上市许可持有人境内责任人认定等问题提供明确反馈，为新厂项目顺利推进扫清障碍。“过去企业有疑问，要跑遍多个部门反复咨询。现在药监部门主动上门，现场就能解决大半问题。”拜耳医药保健有限公司南通启东分公司相关负责人说。这种“送服务上门”的模式，正是从“企业找服务”向“服务送上门”转变的生动实践。
南京诺令生物科技有限公司在省药监局组织的“面对面”对接座谈会上，也深切感受到了这种“零距离”服务的实效。该公司研发生产的创新医疗器械“一氧化氮治疗仪”，通过精准释放一氧化氮，为呼吸系统疾病等患者提供靶向治疗支持，填补了相关领域的技术空白。但在筹备创新医疗器械申报过程中，企业却陷入困境：对申报流程不熟悉、不清楚专家评审的关注重点、答辩材料准备缺乏方向，这些问题让项目推进举步维艰。
2024年第一季度，在省药监局组织的“面对面”对接座谈会上，企业坦诚道出了这些诉求。欣慰的是，监管部门当场便给出初步反馈与指导，并未让企业陷入“等待焦虑”。时隔仅1个月，省药监局便积极联动长三角审评中心，组织10余名行业专家专程赴企业开展专题指导。专家团队与企业研发、申报团队深度交流，围绕创新点提炼、申报材料完善、答辩逻辑梳理等关键环节逐一拆解，一次性解答了企业所有困惑，为“一氧化氮治疗仪”的创新申报工作打通了关键路径。企业相关负责人表示，这种“零距离”的精准帮扶，让企业少走了大量弯路。
在个案之外，“面对面”对接服务已逐步成为江苏药品医疗器械监管的一项基础性工作。2025年以来，江苏省药监局以重点项目和重点企业为对象，由局领导带队赴全省13个设区市开展政企现场沟通对接，累计走进园区15家次、企业119家次，现场协调解决实际问题278项。通过这种“零距离”沟通，药监部门不仅精准回应了企业在注册核查、政策解读、跨部门协调等方面的需求，更构建起政企良性互动的桥梁，让政策红利直达市场主体。
与此同时，江苏持续运行并优化政企沟通平台“苏药e家”，对企业诉求实行归集、分办和反馈闭环管理。截至2025年3月31日，平台已累计解决企业诉求1600余项，问题解决率和满意度均为100%。线上平台与线下对接相结合，使服务触角不断向研发和生产一线延伸。
近年来，江苏药监始终将监管服务深度，持续嵌入产业发展的实际节奏之中。在创新项目密集、产业体量持续扩大的现实条件下，既守住了质量安全底线，又回应了企业对“快”和“稳”的双重期待。数据显示，2025年江苏生物医药集群营收突破4500亿元，获批上市药品、创新药、第三类医疗器械数量连续多年保持全国第一。这些成绩的背后，是药监部门对“寓监管于服务”理念的坚守，更是对“企业有所呼必有所应”承诺的兑现。在这样的政策环境与服务保障下，江苏医药产业正不断培育新质生产力，持续巩固全国创新策源、质量引领的标杆地位。
现代快报/现代+记者 张宇
（受访者供图）
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