恒瑞医药公告要点解读核心事项

恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗新适应症上市申请获国家药监局受理，并纳入优先审评程序。

关键信息

新适应症： 治疗经奥沙利铂、氟尿嘧啶和伊立替康治疗失败的HER2阳性结直肠癌成人患者

已获批适应症： 2025年5月已获批用于HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌

临床数据： 基于III期临床试验，结果显示较标准治疗方案显著延长PFS，降低疾病进展或死亡风险

市场情况：

  • 国内尚无HER2靶向药获批用于HER2阳性结直肠癌，存在未满足临床需求

  • 同类产品2024年全球销售额合计约65.57亿美元

  • 该项目累计研发投入约17.73亿元（未经审计）