2026 年 2 月 10 日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网显示，由安达生物药物开发（北京）有限公司申报的注射用 PCNAT-01（受理号：CXSL2600201）正式获得受理，注册分类为 1 类治疗用生物制品。这是一款针对胰腺癌的个性化新抗原多肽疫苗，此前已获美国 FDA 批准临床并获得孤儿药资格认定，此次国内受理标志着该产品的中美双报进程再下一城。

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一、“一人一药”：为胰腺癌患者定制专属抗癌方案

胰腺癌素有 “癌王” 之称，其 5 年生存率不足 10%，传统治疗手段效果有限。PCNAT-01 作为一款个性化肿瘤新抗原疫苗，其核心优势在于 “精准定制”：

  1. 新抗原筛选：通过对患者肿瘤组织进行测序，识别出仅存在于肿瘤细胞的特异性突变蛋白（新抗原）。

  2. 疫苗定制：基于这些新抗原，为每位患者合成专属的多肽疫苗。

  3. 激活免疫：疫苗进入体内后，激活患者自身的 T 细胞，精准识别并攻击表达这些新抗原的肿瘤细胞，从而达到清除微小残留病灶、防止复发的目的。

根据安达生物在 2024 年 ASCO 年会上公布的早期临床数据，接种 PCNAT-01 的胰腺癌患者，3 年无复发生存率达到 56%，3 年总生存率为 74%，显著优于历史对照组数据。

二、中美双报：从 FDA 孤儿药到 CDE 受理

PCNAT-01 的研发历程体现了中国创新药企业的全球化视野：

  • 2022 年：获得 FDA 授予的孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌。

  • 2024 年 10 月：获 FDA 批准在美国开展临床试验，适应症为接受根治性切除和术后化疗的胰腺癌患者。

  • 2025 年：在国内某医院正式开启中国注册 I 期临床试验。

  • 2026 年 2 月：正式向 CDE 提交临床试验申请并获受理。

安达生物表示，PCNAT-01 采用的是成熟的多肽疫苗技术路线，相比 mRNA 疫苗等新兴技术，其生产工艺更稳定、成本更可控，更适合在国内进行大规模推广。

三、赛道升温：个性化肿瘤疫苗成研发热点

近年来，随着测序技术和 AI 算法的进步，个性化肿瘤疫苗已成为全球肿瘤免疫治疗的热点领域。除了安达生物，Moderna、默沙东等巨头也在积极布局相关管线。

对于胰腺癌这一难治性癌种，个性化疫苗的出现为患者带来了新的希望。有行业专家指出，PCNAT-01 若能在后续临床试验中验证其疗效和安全性，有望成为胰腺癌术后辅助治疗的重要选择，填补这一领域的治疗空白。

四、企业背景：专注于个体化肿瘤新抗原疫苗的创新者

安达生物成立于 2018 年，是一家专注于个体化肿瘤新抗原疫苗研发的生物技术公司。公司拥有从新抗原测序、预测、验证到疫苗生产和临床转化的完整技术平台。

除了核心管线 PCNAT-01，安达生物还在针对肺癌、乳腺癌等其他高发癌种开发个性化疫苗和细胞治疗产品。此次 PCNAT-01 在国内的受理，是公司管线推进的重要里程碑。

五、未来展望：从临床到商业化的漫长征途

尽管 PCNAT-01 的早期数据令人鼓舞，但从临床申报到最终获批上市，仍需经历严格的临床试验考验。未来，安达生物将重点推进 PCNAT-01 在中美两地的临床研究，同时加速其他在研项目的开发。

对于胰腺癌患者而言，PCNAT-01 的出现无疑是一缕曙光。随着更多个性化肿瘤疫苗进入临床，未来的癌症治疗将更加精准、高效，真正实现 “一人一药” 的精准医疗愿景。

点评PCNAT-01 的中美双报，不仅是安达生物的重要突破，也代表了中国在个性化肿瘤疫苗领域的研发实力。在攻克 “癌王” 的道路上，每一步进展都值得期待。

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