公告要点解读

核心事项： 恒瑞医药子公司苏州盛迪亚的注射用瑞康曲妥珠单抗（SHR-A1811）获国家药审中心纳入突破性治疗品种名单，这是该药品第10项获得突破性治疗认证的适应症。

关键信息：

  1. 适应症：用于HER2激活突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗

  2. 已获批情况：该药已于2025年5月在国内获批上市，适用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者

  3. 市场空间：HER2突变约占非小细胞肺癌2%-4%；2024年全球同类产品销售额合计约65.57亿美元

  4. 研发投入：该项目累计研发投入约17.73亿元（未经审计）

  5. 竞争格局：国内已有罗氏、阿斯利康、荣昌生物、科伦博泰等同类产品上市

风险提示：药品研发存在技术、审批、政策等不确定性。