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2月11日，礼来宣布米吉珠单抗（ mirikizumab）静脉注射剂型（商品名：安妥来利）和皮下注射剂型（商品名：安妥来）在华获批上市，用于治疗克罗恩病（CD）及溃疡性结肠炎（UC）。

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米吉珠单抗是礼来开发的一款靶向IL-23p19亚基的IgG4单抗，于2023年3月首次在日本获批上市，商品名为Omvoh，适应症为诱导治疗和维持治疗现有疗法治疗不充分的中重度溃疡性结肠炎。

针对中重度活动性CD的III期VIVID-1研究结果显示：

  • 与安慰剂组相比，米吉珠单抗组在第12周获得临床应答（通过大便频率和腹痛情况评估）和第52周获得临床缓解（通过克罗恩病活动指数[CDAI]评估，定义为CDAI评分＜150）的患者比例更高（45.4% vs 19.6%，P<0.000001）。

  • 米吉珠单抗组在第12周获得临床应答和在第52周获得内镜应答（通过克罗恩病简化内镜评分[SES-CD]评估，定义为SES-CD总分降低50%及以上）的比例也更高（38.0% vs 9.0%，p<0.000001）。

  • 此外，米吉珠单抗在临床缓解方面非劣效于乌司奴单抗（非劣效性边际为10%），但在内镜应答方面没有达到优于乌司奴单抗的效果。

针对中重度活动性UC的III期LUCENT-1诱导研究结果显示：

  • 与安慰剂组相比，米吉珠单抗组在第12周获得临床缓解（通过改良版Mayo评分[MMS]子项分数评估，定义为直肠出血=0、排便频率=0/1且较基线降低≥1分、内窥镜检查=0/1）的患者比例更高（24.2% vs 13.3%，P<0.001）。

针对中重度活动性UC的III期LUCENT-2维持研究结果显示：

  • 与安慰剂组相比，米吉珠单抗组在第40周获得临床缓解的患者比例更高（49.9% vs 25.1%，P<0.001）。

目前，全球共5款靶向IL-23p19亚基的药物获批上市，其余4款为古塞奇尤单抗（强生）、替瑞奇珠单抗（康哲药业）、利生奇珠单抗（艾伯维）和匹康奇拜单抗（信达生物）。

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