在预灌封注射器生产检测中，YBB00112004-2015 标准是核心合规依据。济南米莱针对性研发全套检测设备，覆盖连接牢固度、滑动性、密合性、不溶性微粒、残留量等关键指标，采用一体化集成设计，一台设备全搞定，为企业提供 “一站式” 检测解决方案，助力标准落地执行与产品质量管控。
一、标准对应测试：原理与方法
1. 连接牢固度测试
原理：模拟临床使用场景，通过精准施加拉拔力，验证预灌封注射器各部件连接可靠性，规避使用中部件松动、分离的安全隐患。
方法：①针与针座：固定注射器组合件，以 100mm/min±5mm/min 速度匀速拉拔，当拉力≥22N 时，针与针座不得松动、分离；
②针头护帽：固定护帽与针管部位，采用相同速度测试，护帽拔出力需控制在 4.0~45.0N 之间，符合 YBB00112004-2015 标准要求。
2. 活塞滑动性测试
原理：检测活塞与推杆的配合紧密性及活塞滑动润滑性能，确保注射器临床使用时推注顺畅，避免力值异常导致的操作不便。
方法：①配合性：将推杆与活塞连接牢固，插入经硅油润滑且半装水的注射器内，排尽内部气泡后，向外拔出推杆 3mm，推杆与活塞需稳定连接、不分离；
②滑动性能：以 100mm/min±5mm/min 速度匀速推动推杆，测量活塞滑动启始力与持续力，实测值需符合 YBB00112004-2015 标准表 1 规定限值。
3. 器身密合性测试
原理：在正压环境下，检测注射器器身、活塞与针座的衔接密合性，排查细微泄漏隐患，避免药液污染、流失或剂量偏差。
方法：将注射器装入半管蒸馏水，插入活塞并排尽内部气泡，阻塞针头端口后，对推杆胶塞施加 30N 轴向压力并保持 5 秒，针座与活塞结合部位不得出现泄漏、渗水现象。
4. 注射器针管残留量测试
原理：通过高精度称重对比法，计算注射器排液后内壁及针管内的残留水量，验证其液体残留量是否符合 YBB00112004-2015 标准，避免药液浪费或给药剂量不准。
方法：①用精度 0.1mg 的分析天平称量空注射器重量（W₁）；②向注射器内注入 20℃±5℃、符合标示容量（V）的蒸馏水，排尽气泡后缓慢压杆排液；③用干燥软布擦干注射器外壁及针头，再次称量注射器重量（W₂）；④按水的密度 1.000g/cm³，以（W₂-W₁）换算出残留体积（ml），确保残留量符合标准限值。
适配性：除预灌封注射器残留量测试外，还可检测一次性注射针、输液器等医疗器械的流量指标，满足多类医疗器械生产检测需求，提升设备利用率。
5. 不溶性微粒测试
原理：依据 YBB00272004-2015《医疗器械 不溶性微粒检查法》标准要求，精准检测注射器内药液及组件本身的不溶性微粒含量，保障临床用药安全，规避微粒引发的血管栓塞等隐患。
方法：选取 10 支同批次预灌封注射器，装入推杆与活塞，吸入规定量的微粒检查用水，反复抽吸 3 次后将水注入专用检测容器，启动设备检测，确保 10μm 以上微粒≤60 粒 / 支，25μm 以上微粒≤6 粒 / 支，符合标准规定。
6. 综合力学性能测试（MTL-500N 医疗器械综合性能测试仪）
原理：集成多组力学测试模块，精准模拟预灌封注射器临床实际使用受力场景，一站式验证注射器及各类医疗器械的力学可靠性，全面契合 YBB00112004-2015 等相关行业标准要求。
方法：适配预灌封注射器、注射针等多类医疗器械产品，操作界面一键启动，即可完成连接牢固度、穿刺力、拉伸强度等多项力学指标测试；如检测注射器连接牢固度时，设备自动按标准速度施力，实时记录力值变化曲线与峰值数据，无需频繁切换设备或调试参数，简化操作流程。
优势：可覆盖医用辅料、手术刀片等多品类医疗器械力学检测，大幅简化检测流程，减少企业多台单一设备投入成本，满足生产企业、检测机构对多性能同步测试的高效需求，提升检测效率与数据统一性。
二、产品核心优势
全项覆盖：从连接牢固度、活塞滑动性到不溶性微粒、残留量检测，全套设备（含一体化集成机型）精准适配 YBB00112004-2015 标准全项检测要求，无需额外采购单一功能设备，实现“一台设备全搞定”。
精准稳定：核心元器件采用进口配置，搭载 0.5 级高精度测量系统，如 滑动性测试仪速度控制精准，力值、压力、微粒计数等数据检测误差小，确保测试数据真实、可靠、可追溯，契合 GMP 良好生产规范要求。
智能便捷：配备 7 英寸彩色触控屏，中文菜单清晰易懂，操作简单便捷，无需专业技术人员培训即可上手；设备支持多组数据存储、自动统计与报告打印，内置 4 级权限管理系统，保障检测数据规范、安全，避免数据篡改，同时支持 ISP 在线升级，可持续适配标准更新与测试需求升级。
高效经济：一体化集成设计可快速更换专用定制夹具，实现多项目无缝切换，无需频繁调试设备，大幅提升检测效率；相较于传统多台设备分别检测模式，可节省实验室空间 60% 以上，降低设备投入与运维成本，兼顾专业性与经济性。
三、应用范围
适用于预灌封注射器生产企业出厂检测、第三方检测机构合规验证、科研单位研发测试等多种场景，可精准检测不同规格（1mL、2mL、5mL、10mL 等）预灌封注射器全项指标；同时可拓展至低阻力、自毁式注射器及各类注射针、输液器等医疗器械检测，助力医疗行业质量管控升级，推动行业规范化发展。
济南米莱凭借多年医疗检测设备研发、生产经验，深耕医疗器械检测领域，依托专业研发团队与完善的生产体系，让全套预灌封注射器检测设备兼具 “专业性” 与 “易用性”。设备全程贴合 YBB00112004-2015 标准要求，从产品设计到生产检测，严格把控每一个环节，可实现精度与效率的统一，如同高端预灌封注射器生产中的智能检测系统一般，以精准检测守护产品品质，成为 YBB00112004-2015 标准落地执行的实用工具，切实守护预灌封注射器临床使用安全，助力医疗设备行业高质量发展。
四、联系我们
若您想深入了解济南米莱YBB00112004-2015预灌封注射器全套检测设备（含一体化机型）的详细参数、报价方案、操作培训、售后保障及定制化服务等相关事宜，欢迎随时与我们联系，我们将安排专业技术顾问为您一对一解答，提供全程贴心服务，助力您高效开展检测工作。
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