《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》政策解读新闻发布会
时间：2月12日（周四）上午9:30
地点：省行政中心
主持人章蓉生（省委宣传部新闻发布处处长)：各位记者朋友：大家上午好！欢迎出席省政府新闻办新闻发布会。生物医药产业是关系国计民生和国家安全的战略性新兴产业，为促进我省生物医药产业的高质量发展，近日，省商务厅等部门联合出台了《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》。为了让大家更加准确地了解政策精神，今天我们邀请到省商务厅副厅长、省自贸办常务副主任后其洁女士，省卫生健康委副主任程敏女士，合肥海关副关长马雁女士，合肥市政府副市长王海霞女士，省药监局副局长丁家碧先生，请他们解读文件内容，并回答大家关心的问题。
首先，请省商务厅副厅长、省自贸办常务副主任后其洁女士作介绍。
后其洁（省商务厅副厅长、省自贸办常务副主任）：
各位媒体朋友：大家上午好！中国（安徽）自由贸易试验区建设五年多来，各项工作得到了广大新闻媒体的关心帮助和大力支持。值此新春佳节来临之际，我谨代表省自贸办、省商务厅，对各位媒体朋友致以衷心的感谢和诚挚的祝福！
省委、省政府高度重视自贸试验区建设发展。2025年12月24日，省委书记梁言顺主持召开中国（安徽）自由贸易试验区建设工作第六次领导小组会议，充分肯定了自贸试验区建设取得的阶段性成效，系统部署了下一步工作，审议通过了《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》等文件。刚刚闭幕的省“两会”也对中国（安徽）自由贸易试验区建设作出部署。按照省委、省政府部署要求，省商务厅、省科技厅、省卫生健康委、省药监局、合肥海关等五部门近日联合印发《关于支持中国（安徽）自由贸易试验区合肥片区生物医药产业链关键环节集成创新试点举措》（以下简称《试点举措》），围绕支持合肥片区生物医药产业研发、生产、审评、应用等关键环节，从4方面提出20项具体举措，这是安徽自贸试验区设立以来首个产业链集成创新措施。下面，我向大家简要介绍《试点举措》相关情况。
一、背景和意义
为深入贯彻落实习近平总书记关于自贸试验区建设的重要指示批示精神和考察安徽重要讲话精神，以及党中央、国务院关于实施自贸试验区提升战略决策部署，更好发挥自贸试验区改革开放综合试验平台作用，加强高质量科技供给和政策支持，加快提升合肥片区生物医药产业规模和竞争力，奋力抢占生物医药产业发展新赛道。2025年以来，省商务厅（省自贸办）会同合肥片区坚持问题导向，先后走访30余家代表企业、召开6场专题座谈、发放近百份问卷，深入调研片区企业需求，广泛听取意见，全面梳理生物医药领域相关法律法规和现有政策，研究提出一系列需省有关单位支持和争取部委赋权的创新事项。同时，对标学习上海、江苏等先进地区经验，结合安徽实际，牵头制定了《试点举措》。《试点举措》的出台，将有力推进安徽自贸试验区生物医药技术创新研发和产业应用，加快培育发展新质生产力，促进我省生物医药产业高质量发展。
二、主要内容
《试点举措》主要包含四个方面内容。
一是聚焦研发环节，激活创新能力。包括研究制定进口研发用物品“白名单”试点方案；持续优化特殊物品入境联合监管机制；争取国家医疗领域扩大开放试点；支持人工智能赋能医药全产业链发展；支持片区内医疗机构开展临床试验等8项举措。
二是聚焦生产环节，推动项目落地。包括探索开展生物制品分段生产试点；加强与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区对接合作；支持加快推动规划环评与项目环评联动等3项举措。
三是聚焦审评环节，优化审批服务。包括支持合肥市推进药品审评核查分中心建设；进一步完善合肥经开区、高新区医药创新柔性服务站建设等2项举措。
四是聚焦应用环节，加快产品推广。包括支持推动片区内有条件的三甲医院建设以临床创新研究活动为主要功能的研究型病房（床）；鼓励符合条件的医疗机构申请参与自行研制使用体外诊断试剂试点；支持符合条件的港澳台医生在自贸试验区内短期执业等7项举措。
三、特色亮点
大力发展生物医药，是全省培育壮大战略性新兴产业的重点方向之一。创新领先一步，发展领跑一路。着眼合肥片区生物医药产业创新发展，《试点举措》具有以下四个方面的特点。
一是突出全链条改革，着力催生更多首创性经验。《试点举措》集成商务、海关、卫健、药监、科技等多部门政策，形成从研发到应用的“小生态”。如在研发端，加强多部门协同，支持人工智能赋能医药全产业链发展；鼓励高校、科研院所和医疗卫生机构将科技成果以“先使用后付费”方式许可给中小微企业，进一步拓宽“科技成果”到“产业应用”转化路径。在应用端，支持提供国际医疗服务的医疗机构开通商业保险直付，推动国际医疗服务标准化、同质化发展。
二是突出制度型开放，着力汇聚更多高能级资源。《试点举措》依托自贸试验区制度创新优势，通过“政策集成包”覆盖企业全生命周期需求，推动创新链、产业链、资金链、人才链深度融合，吸引全球高端人才、先进技术、资本和数据等要素高效集聚。如加大高层次人才引育力度，支持在境外的跨国制药公司、著名医疗机构或临床研究机构工作3年以上的研发人员和技术管理人员来自贸试验区工作；支持符合条件的港澳台医生取得医师资格证书后，在自贸试验区短期执业。
三是突出市场化导向，着力集聚更多标杆性企业。《试点举措》在制订和完善过程中，我们积极听取和吸纳产业链上各类企业（尤其是创新型企业）的实际诉求，“奔着问题去、盯着问题改”，推动构建一流的创新环境、精准的制度供给，加快创新成果就地转化、新兴产业聚链成群。如，针对企业反映入境特殊物品跨部门联合监管不足等问题，我们探索施行试点单位与试点物品“双白名单”管理制度，进一步优化入境特殊物品监管程序，实现特殊物品“进得来、通得快、管得住”。
四是突出高质量发展，着力形成更多标志性成果。《试点举措》紧密围绕国家赋予安徽自贸试验区的战略定位，推动科技创新与产业创新深度融合，塑造发展新动能新优势。侧重“从0到1”的自主创新和原始创新，支持片区内临床试验机构开展临床试验；鼓励符合条件的医疗机构按规定开展免疫细胞、干细胞和基因治疗等领域临床研究。推动制定“新质药械”产品目录，开通创新药械挂网“绿色通道”，让创新药械更快速地从实验室来到病床前，让创新成果更快惠及民生，让政策举措更快转化为民生实事。
下一步，省商务厅（自贸办）将以《试点举措》的出台为契机，协同省有关部门和合肥片区，持续跟踪政策落地，及时调整优化相关举措，总结提炼经验做法，第一时间向有条件地区复制推广。同时，建立健全科学的风险评估和管控机制，特别是在伦理审查、生物安全、数据隐私等领域严守底线，确保创新活动在安全、合规的轨道上行稳致远。
章蓉生：谢谢后厅长的介绍。下面欢迎各位记者提问，提问前举手示意，并通报所在新闻机构。
记者提问
国际商报记者：2026年是“十五五”开局之年，除了支持合肥片区开展生物医药产业链关键环节集成创新外，安徽自贸试验区还将开展哪些重点工作？
后其洁：2026年是“十五五”开局之年，我们将深入贯彻党的二十大和二十届历次全会精神，按照省委、省政府部署要求，全面深入实施自贸试验区提升战略，高标准建设安徽自贸试验区，为“十五五”良好开局贡献力量。经中国（安徽）自由贸易试验区建设工作领导小组同意，我们印发了安徽自贸试验区2026年工作要点，围绕推动贸易投资便利化、要素自由安全流动、科创产创融合发展等提出了37项具体任务举措。我们将重点围绕以下三个方面推进工作：
一是在改革系统集成上下更大功夫。聚焦赋能特色产业集群发展，因地制宜支持各片区、联动创新区围绕生物医药、跨境电商等重点领域开展全产业链集成创新。坚持以制度创新为核心，在贸易、投资、资金流动、交通运输、人员往来和数据流动等领域，开展保税维修、本外币一体化资金池、往来港澳人才签注、跨境数据流动等一批创新试点，放大改革整体效能。
二是注重自主开放的标杆作用。主动对接CPTPP、DEPA等国际高标准经贸规则，进一步复制推广制度型开放试点措施。发挥合肥服务业扩大开放综合试点作用，在市场准入等方面，加大压力测试力度，争取在电信、医疗等领域开放实现突破。研究优化调整区域布局范围，在条件成熟的自贸片区所在市增设联动创新区，实现空间接应、政策接力，持续放大制度创新溢出效应。
三是注重发展新质生产力的引领带动效应。围绕擦亮科技创新这张金色名片，发挥自贸试验区制度创新优势和开放便利环境，以科技创新引领新质生产力发展，争取智能网联新能源汽车全产业链开放创新，推动安徽自贸试验区与合芜蚌国家自主创新示范区联动发展，探索形成一批首创性、集成式制度创新成果，积极扩大“科创自贸”影响力。谢谢！
安徽日报记者：我们注意到，安徽省近期发布了首批“新质药械”产品目录，请问省卫生健康委，“新质药械”目录具体指的是什么？制定标准是什么？是否有相关的举措去支持入选的“新质药械”产品？
程敏（省卫生健康委副主任）：2025年，按照省政府办公厅《关于加快生物医药产业高质量发展的实施意见》的要求，制定了“新质药械”目录。在产品遴选过程中，我们聚焦生物医药领域，划定“新质药械”范围为生物药、化学药、中药、医疗器械四个种类，结合安徽生物医药产业发展，制定了突出创新属性、临床价值和产业适配性的遴选标准，重点考察企业创新能力、产品创新水平与质量水平、市场潜力等方面。基于以上标准，共收到97家药品和医疗器械企业申报产品163个，并联合省工业和信息化厅、省医保局、省药监局召开专家评审会，经医学、药学、产业经济领域等专家联合评审，选出首批目录的60个产品。
下一步，我们将针对“新质药械”目录，出台相关支持政策，对“新质药械”目录产品挂网开通“绿色通道”，指导有条件的医疗机构召开药事会，按照“应配尽配”原则纳入医疗机构用药目录，根据需求设立临时采购绿色通道，鼓励行业学（协）会、医疗机构和有关行政部门归纳并规范推广创新药使用经验，指导医生合理使用。
安徽广播电视台记者：特殊货物物品是生物医药研发的关键材料，请问海关部门在提升相关物品通关便利化水平方面开展了哪些工作？
马雁（合肥海关副关长）：病原微生物、人体组织等特殊货物物品，是国门生物安全监管的重要对象。合肥海关始终秉持“企业有所呼、海关有所应”的理念，通过制度创新、优化机制、主动服务提升通关便利化水平，为合肥市生物医药产业发展提供支撑。
一是制度创新加强协同。我们与合肥市政府联合出台工作方案，在安徽自贸试验区合肥片区创新建立入境高风险特殊物品联合监管机制，多部门密切配合形成合力，提升特殊货物、物品通关和监管效率，推动首家试点企业四价流感疫苗产品快速上市。
二是优化机制提升效率。优化建立“双白名单”等机制，优化通关流程和管理程序，推动从“批批风评”到“一次风评、分批申报”转变，实现高风险特殊物品“快进快出、安进安出”。2025年累计监管进口白名单内流感病毒标准品等11批次共736支，通关效率提升50%以上。
三是主动服务扩面增效。建立特殊货物、物品在线服务机制，对不同性质、不同需求的单位实施“一对一”定制化服务，加强政策宣讲和沟通指导，切实为企业纾困解难。通过常态化调研、问卷调查和实地走访，及时把握产业动态和企业需求，积极协助合肥市政府拓展试点范围，深化联合监管机制成效。
下一步，合肥海关将进一步落实《试点举措》相关要求，持续聚焦企业需求和产业发展，优化监管模式、提升通关效率，与相关部门密切配合，积极促进安徽省生物医药产业高质量发展。
大公报香港文汇报记者：请问药品监管部门，如何发挥创新柔性服务站作用，支持安徽自贸试验区合肥片区生物医药产业高质量发展？
丁家碧（省药监局副局长）：近年来，省药监局深入贯彻落实省委、省政府关于加快生物医药产业高质量发展的决策部署，积极推动监管关口前移、服务重心下沉，通过联合设区的市级人民政府共建医药创新柔性服务站，打造高效服务产业园区、产业集聚地生物医药企业的“样板工程”。
安徽省医药创新柔性服务合肥经开区、高新区工作站处在安徽自贸试验区合肥片区，我局将与合肥市有关部门继续强化两个工作站建设管理，指导工作站“零距离”服务合肥片区生物医药企业，支持医药产业高质量发展。
一是推进工作站加大药械相关法律法规宣传培训，及时将国家及省药品监管部门的有关制度和文件精神传达给片区企业，并提供政策咨询和答疑解惑；二是推进工作站对企业相关药械注册、备案等事项申报资料的指导，收集汇总企业难点堵点问题，及时报送省、市有关部门，并跟踪解决方式和结果；三是推进工作站协助省药监局为企业提供临床研究、生产许可、上市许可、审评检查和检验检测等关键环节的前置服务，以及对创新药等重点产品优先抽样和GMP（药品生产质量管理规范）符合性检查；四是推进工作站对接有关部门搭建生物医药创新交流等合作平台，为企业开展政策宣贯、专题论坛、项目洽谈等活动。
同时，省药监局以医药创新柔性服务工作站为抓手，构建“国家级专家指导+省级精准服务+就近柔性服务”三级联动服务机制，充分发挥国家局药械长三角分中心专家资源、省局“药帮直通车”专场活动等优势，服务合肥片区生物医药产业发展需求，群策群力、精准赋能，全链条支持我省生物医药产业高质量发展。
人民网记者：省级层面支持合肥片区率先在全省开展生物医药产业链关键环节集成创新，请问合肥片区下一步如何推动这些试点举措落地落实？
王海霞（合肥市政府副市长）：这一试点政策的出台，充分体现了省委、省政府对合肥片区的高度重视，也得益于省商务厅（省自贸办）、省卫生健康委、省药监局、合肥海关等部门的大力支持，我们将全力承接、抓好落实。
近年来，合肥市抢抓“健康中国”战略机遇，大力培育生物医药产业，全市已建成综合性国家科学中心大健康研究院、免疫应答与免疫治疗全国重点实验室等高能级创新平台110家，集聚安科生物、智飞龙科马、中科离子等行业领军企业千余家，诞生了合肥“质子刀”、全数字PET-CT等创新产品，形成了覆盖生物制药、医疗器械、新型疫苗、精准医疗的完整产业链，连续三年营收超千亿元。合肥片区挂牌五年来，累计形成25项全国首创成果，其中生物医药产业领域，在全国率先推行环评与排污许可深度衔接改革，在全省先行探索入境特殊物品联合监管机制，在全市推进临床研究项目医学伦理审查结果互认模式。这些实践为产业链集成创新积累了宝贵经验、探索了可行路径。
“十五五”时期，合肥将生物医药和高端医疗器械产业列为重点培育的新兴产业。下一步，我市将抢抓生物医药产业链关键环节集成创新政策机遇，聚焦“研发—生产—审评—应用”等关键环节，全力推动试点举措落地落实。
一是激发源头创新活力。我们将瞄准细胞治疗、合成生物学等生物技术前沿赛道，积极争取医疗领域扩大开放试点，争创省级免疫治疗和细胞药物未来产业先导区。加快建设国家人工智能中试基地，推动AI技术深度赋能药物靶点挖掘、分子设计优化、智能辅助诊断等领域，打造生物医药研发“超级加速器”。推动高校院所与企业深化产教融合，探索“医工交叉”特色人才培养模式，畅通高层次人才引进、职称评审通道，打造生物医药人才高地。
二是优化要素保障环境。我们将积极探索开展生物制品分段生产试点，在确保质量可控的前提下，提升企业生产灵活性和资源配置效率。加强与海南自贸港联动，深化与博鳌乐城国际医疗旅游先行区对接合作，承接并转化试点成果。加快推进规划环评与项目环评联动机制，简化审批流程，为企业减负增效。
三是提升服务响应速度。我们将全力支持市药品审评核查分中心建设，提升审评核查速度，做到“早介入、快响应、强服务”，加速产品上市进度。依托安徽省、上海市医疗资源支持，建设合肥市医疗器械检验检测中心，提升本地医疗器械检测能力。进一步完善经开区、高新区两个省级医药创新柔性服务站功能，为企业提供零距离、个性化的前置指导服务。
四是打通临床转化路径。我们将加快建设中国科学院临床研究医院，推动研究型病房建设，支持研究者发起的临床研究和真实世界研究，提升多中心临床试验伦理审查效率。创新“新质药械”产品进院模式，打造药械应用场景示范医疗机构，畅通优质药械推广渠道。推动中国科学院合肥肿瘤医院与瑞金医院海南医院深度合作，支持港澳台地区医生在自贸试验区内短期执业，依托省国际医疗联盟，推进国际医疗服务标准化、同质化发展。
总之，我们将以创新为引擎，驱动生物医药产业向精准化诊疗、国际化布局深度推进，力争通过3—5年的探索，提升生物医药产业核心竞争力，推动合肥市新获药械批件数量翻番，全产业链营收超2000亿元，打造具有国内重要影响力的生物医药新质生产力集群。
章蓉生：安徽自贸区合肥片区开展的生物医药产业链关键环节集成创新，是项首创性、集成式的探索，请各新闻单位深入挖掘其中的新闻点，采取多种方式给予充分报道。如果大家还有进一步采访需求，发布会后请与省政府新闻办、省商务厅联系。
今天的发布会就到这里，再次谢谢各位发布人，谢谢媒体朋友们！再见！
责编| 徐秋阳编辑| 杨卜摄影| 刘炜鑫
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