项目概况与临床价值
切开法置管术是建立腹膜透析（腹透）通路的主流术式，但术后出现导管移位、进而被网膜包裹的情况并不鲜见，由此导致导管失功、腹透无法有效进行、需二次手术，增加了患者痛苦和治疗费用。本项目应用腹透导管腹壁固定辅助装置改良现有术式，可实现导管腹内段稳固锚定，减少移位、网膜包裹等造成的导管功能障碍，不增加手术创伤。适用于因尿毒症、顽固性心力衰竭、肝硬化失代偿等需接受腹透治疗的患者，解决腹透导管失功难题，保障腹透患者生命线长期通畅有效。
竞争优势
本项目的核心优势在于通过结构设计解决目前腹透置管术的共性难题。传统切开法腹透置管术将导管上的涤纶套置入腹直肌內作单点固定，长约15 cm的导管腹内段呈游离状态（图1），易漂移或被网膜包裹。本装置借鉴腹腔镜置管时导管腹壁固定的成功经验，在腹直肌涤纶套远端2-3 cm位置增加一个固定点，从而两点一线、将导管腹内段紧贴腹壁固定（图2），防止其漂移。
图1 传统切开法腹透置管单点固定
图2 借助本装置实现导管腹内段两点锚点
导管固定效果确切：通过两点一线的固定方式，使腹透导管腹内段紧贴腹壁，赋予其稳定的走向，避免其受机械应力影响、或被网膜/肠袢等脏器组织裹挟产生移位和/或堵塞。
操作创伤小、并发症风险低：该装置的使用不扩大原有手术创口；其构型能有效降低固定过程中误伤肠管、网膜、血管的风险，因而避免了肠穿孔、腹腔内出血等严重并发症的发生；使用该装置进行操作，导管固定点间距合理，杜绝了发生內疝的隐患。
缩短术者学习曲线、降低操作门槛：该装置的使用对原术式的改动较小，有利于术者快速掌握；同时用结构固定替代经验控制，能提高初级术者手术成功率，尤其适用于处于经验积累过程中的基层单位。
成本优势：使用聚丙烯等常规医用材料制备，产业化后成模简便、成本低廉。
项目成熟度
目前已确定装置构型，完成原型设计开发，进行探索性临床手术验证设计原理，术后零移位、零渗漏、零感染。
市场前景
腹透是终末期肾病（尿毒症）的主要治疗方式之一，因其具备多项优势，获得国家政策支持推广。根据中国国家肾脏疾病数据系统（CNRDS）数据统计，截至2024年末中国大陆腹膜透析患者 15.6万例，《中国腹膜透析管理现状白皮书》显示目前我国每年新增置管腹透患者超过2万例。腹透置管术具有较高的技术门槛，公开研究提示，切开法腹透置管术后导管移位、网膜包裹或堵塞发生率约为9–10%，在特定高风险启动场景下可上升到约27%，大量患者需接受二次手术或被迫放弃腹透治疗，且这一情况在初级术者及基层医院中尤为突出。利用本装置改进现有术式将提高腹透治疗成功率，降低二次手术干预几率，减少患者医疗支出与住院时间，同时每年将节约千万级医保支出，产品产业化后有望填补现有腹透导管组件的市场空白，优化现有产品管线，同时普惠基层医院，提升我国腹透治疗整体水平。
知识产权保护
已授权实用新型专利1项，拟再申报发明专利1项，构建更完善的知识产权壁垒。
转化需求
寻求腹透导管等相关医疗器械研发生产企业合作，合作方式主要包括专利技术转让或许可，依托企业资源推进临床试验、产品注册与产业化。
团队实力
项目负责人深耕腹透置管及并发症防治，曾获“腹膜透析置管技能大赛”全国总决赛一等奖，参与制定国内多项腹透行业规范。团队依托仁济医院肾脏科，是国家健康卫生委员会国家临床重点专科、教育部重点学科、上海交通大学医学院尿毒症诊治中心（主任单位）、卫生部全国腹膜透析培训示范中心、上海市腹膜透析研究中心、国家首批腹膜透析示范中心单位、上海市医学会肾脏病分会腹膜透析学组组长单位；是国内最早开展腹膜透析的单位之一，患者规模和质量指标居国际先进水平，置管患者超过200例/年，学术与行业影响力显著，助力产品临床验证、研究并获取认可，依托医联体平台，为基层推广奠基。
联系方式：
张老师：13671564065
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