复宏汉霖HLX15-SC临床试验申请获批公告要点

一、核心事项 公司自主研发的HLX15-SC（重组抗CD38全人单克隆抗体注射液-皮下注射）用于多发性骨髓瘤治疗的1期临床试验申请获国家药监局批准。

二、产品情况

  • HLX15为达雷妥尤单抗生物类似药，拟用于多发性骨髓瘤等治疗

  • 通过CDC、ADCC、ADCP等多种免疫机制诱导肿瘤细胞凋亡

  • HLX15-IV（静脉注射制剂）已于2024年6月完成中国1期临床研究

三、市场规模 根据IQVIA数据，2024年达雷妥尤单抗全球销售额约128.8亿美元。

四、风险提示 公司无法确保能成功开发及商业化HLX15。