来源：环球网

2月13日，VENTANA CLDN18（43-14A）正式获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，成为中国首个且目前唯一获批用于辅助识别采用威络益（通用名：注射用佐妥昔单抗，以下简称“佐妥昔单抗”）治疗的胃或胃食管交界处（GEJ）腺癌患者的伴随诊断试剂。

据悉，安斯泰来研发的威络益已于2024年12月25日在中国获批，联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于CLDN18.2阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期不可切除或转移性胃或GEJ腺癌患者的一线治疗。随着此次伴随诊断试剂在中国获批，进一步推动中国胃癌临床诊疗向更加“规范化、精准化、个体化”方向加速迈进，更多的胃癌患者有望获益于高效、可及、精准、规范的精准诊疗方案。

安斯泰来中国总裁赵萍女士表示：“CLDN18.2靶向治疗及其伴随诊断方案在中国的相继获批，是我国胃癌精准治疗领域的重要里程碑。此次安斯泰来中国携手罗氏诊断，以规范、高质量的精准检测为基石，为中国CLDN18.2阳性胃/GEJ腺癌患者提供精准、有意义的靶向治疗方案，有望改写现有的治疗格局，让更多患者拥有更长久、更有质量的生命旅程”

罗氏诊断中国总经理姚国樑先生表示：“此次VENTANA CLDN18伴随诊断检测试剂在华获批，标志着我们在该领域的布局再添关键成果。这一检测的落地不仅契合了国内外临床指南对于规范相关伴随诊断的要求，也填补了我国胃/GEJ腺癌诊疗领域未被满足的医疗需求，相信通过与靶向治疗的协同效应，将推动我国胃癌精准诊疗迈上新台阶，让创新诊疗方案更加可及，为无数胃癌家庭点亮生命的至臻希望。”