编者按：
医药兴则民生安，产业强则经济兴。作为全国生物医药产业的“排头兵”，江苏医药产业规模持续领跑全国，创新活力竞相迸发，这背后离不开监管服务的精准赋能与用心护航。2026年是“十五五”开局之年，也是江苏医药产业向高质量进阶、向全球高地迈进的关键之年，在这样的节点上，现代快报推出“创新有钥，‘药’有作为”系列报道，通过记者的实地走访，探寻江苏药监部门助企兴产、护航发展的实践密码。
近年来，江苏创新医药器械“出海”节奏明显加快，越来越多企业将目光投向海外市场。“走出去”的底气从何而来？企业的感受最为真切。日前走访省内医药企业时，记者反复听到一句评价：“江苏药监的服务，是我们出海最踏实的底气！”这份“踏实”，源于监管部门为企业搭建的国际化桥梁，更藏着江苏医药突破全球市场壁垒的核心密码。将观察镜头对准5家代表性企业，记者惊喜发现，它们凭借省药监局打造的三大“王牌”，在全球市场开辟出各具特色的发展路径，共同勾勒出江苏医药高水平对外开放的生动图景。
合规“通行证”，扫清国际市场准入障碍
对于创新药出海而言，国际监管标准的合规对接是第一道必须跨越的门槛。在全球医药产业一体化进程加速的背景下，我国正在推进加入国际药品认证合作组织（PIC/S）。作为全国加入国际药品检查合作计划（PIC/S）的试点省份，江苏药监部门以监管标准国际化为抓手，帮助企业构建与全球接轨的质量管理体系，让“江苏造”药品器械拿到进入国际市场的“通行证”。
省药监局通过制定PIC/S标准与国内标准的核心差异清单，配套生物制品专项分类指导手册，提供标准化的分析模板、工艺验证方案框架，让企业清晰知道“改什么、怎么改、改到什么标准”。同时，专家点对点指导帮助企业规避文件条款衔接漏洞，比如针对生物制品跨境变更的上报时限、责任主体等细节给出明确修订建议，彻底解决企业对国际法规理解不深、转化落地无抓手的痛点。
信达生物的实践是这一政策成效的生动注脚。该企业生产的贝伐珠单抗注射液，是治疗转移性结直肠癌、非小细胞肺癌等恶性肿瘤的常用药物，能帮助抑制肿瘤血管生成，为不少癌症患者带来治疗希望。随着国内市场竞争加剧，同时为了让这款优质药品惠及更多海外患者、拓展全球市场空间，企业决定推动产品出海，印尼成为重要的目标市场之一。
但出海之路一开始就遇到了难题。不同国家和地区的药品监管规则差异很大，企业对印尼认可的国际法规条款理解并不透彻，不知道如何调整内部管理规则才能符合要求。“比如药品生产流程有变更时，该怎么向不同国家的监管部门上报、多久内必须上报。收到海外患者的疑似质量投诉后，该如何按国际标准反馈和处理，这些细节一开始我们都没有明确方向。”信达生物集团质量负责人王董明告诉记者，如果这些问题解决不好，产品的海外认证会被驳回，不仅耽误上市时间，还可能耗费大量人力物力成本，甚至错失市场机遇。
面对出海路上的棘手难题，江苏省药监局的精准支持成为帮企业渡过难关的“关键推力”。监管部门不仅提供了针对性的培训，清晰告知国际标准与国内标准的核心差异，还给出了合规整改的具体方向。在专家的点对点指导下，企业针对性地完善了内部管理规则，明确了跨境变更上报、海外质量投诉处理等关键环节的操作要求，“我们不用再自己耗费大量精力去研读翻译原版国际法规，也避免了因规则衔接漏洞导致的合规风险。”王董明说。最终，在印尼药监部门的核查中，该产品的质量体系文件高效通过，整改周期缩短了50%以上，大幅压缩了在印尼市场的获批周期，成功敲开了海外市场的大门。
记者了解到，2025年，江苏顺利通过国家药监局组织的加入PIC/S工作三省交叉评估，药品质量管理体系持续完善。省药监局党组书记、局长田丰指出，监管标准国际化不是简单的“对标”，而是要通过制度创新，让江苏企业在合规成本、认证效率上形成竞争优势，这才是助力产业“走出去”的核心逻辑。
全流程服务“加速器”，破解出海全链条难题
在常州西太湖科技产业园内的江苏万海医疗器械有限公司车间里，进口注塑机高速运转，机械臂精准抓取、组装零件，工人穿梭在自动化生产线旁，每小时就有数千支注射笔下线——这些“小笔管”即将发往全球80多个国家。而就在几年前，这家专注于胰岛素注射笔研发生产的企业，还曾因证件办理迟缓、海外市场准入无门，陷入“订单来了不敢接”的困境。
“以前办一张二类医疗器械证要等两三年，2018年申报的证件，直到2020年才拿到手。”江苏万海医疗器械有限公司总经理罗来荣回忆，企业旗下一两百个产品型号都需配套医疗器械证和药包材认证，这些证件就像“生命线”，一旦到期断档，生产线就得停工。2022年企业迁至西太湖后，江苏省药监局的高效服务让局面彻底改观，“资料齐全的情况下，三四个月就能完成证件审核发证，10月到期的注册证，去年1月申报3月便获批，6月申报的许可证10月前顺利拿证，再也不用为证件断档发愁，生产线能24小时连轴转”。
更让罗来荣感动的是，当企业试图开拓海外市场时，药监部门的“及时雨”解决了最棘手的难题。注射笔作为药械合一产品，不同国家的监管要求差异巨大，在拓展孟加拉市场时，对方突然要求提供全球最高标准的FDA认证，若无法满足，不仅会错失订单，还可能失去后续合作机会。
情急之下，罗来荣向省药监局求助，工作人员反复沟通，查阅孟加拉药监体系文件后告知，当地认可欧盟标准及相关实验报告。而万海医疗恰好持有符合ISO11608行业标准的生物相容性、精度检测数据，提交材料后顺利打开市场，“要是没这指导，我们可能得眼睁睁看着订单溜走。”
在南通，江苏百优达生命科技有限公司的“织”造传奇，同样离不开省药监局全流程服务的保驾护航。走进百优达生产基地，纺织机械的嗡鸣声中，一根根“线”在精密设备上穿梭编织，最终“织”成了能替代人体血管的“生命通道”——人工血管。这款打破国外近60年垄断的国产创新器械，从原材料筛选到工艺优化，每一步都充满挑战。“从实验室走向生产线，再到瞄准海外市场，每一步都离不开药监部门的‘精准滴灌’。”百优达创始人杜广武坦言，作为小微企业，初期在注册申报上屡屡碰壁：不熟悉创新器械专属框架，临床数据整理、技术标准衔接频频卡壳。省药监局南通分中心主动上门，通过“一对一”辅导、多轮咨询会议，帮助企业梳理资料逻辑、补充关键指标，让人工血管的注册周期较行业常规缩短近6个月。当企业计划开拓东南亚、中东等海外市场时，药监部门又提前预警目标国监管政策变化，指导企业将国内检测数据转化为符合欧盟CE认证要求的材料，还协助对接国际检验机构，避免重复检测。“比如一些国家要求提供生物相容性补充报告，药监专家帮我们分析当地法规，推荐认可的检测机构，节省了3个多月的准备时间。”杜广武说，目前公司这款人工血管产品已进入海外市场调研阶段，药监部门的全流程服务，让这款“南通造”人工血管有了叩开全球市场的底气。
同样在江苏药监部门的赋能下实现突破的，还有位于苏州工业园区的碧迪快速诊断产品（苏州）有限公司。作为全球医疗巨头碧迪集团的在华工厂，其计划将高端临床型流式细胞仪实现“进口转国产”时，却遭遇了跨国企业本土化的典型难题：核心生产工艺涉及精密衔接，国内外监管要求差异大，质量体系搭建找不到适配路径，若按传统流程推进，产品上市至少要延误一年。
“这款设备是临床诊断的‘精准利器’，能快速分析细胞特性，对癌症诊疗、药物研发至关重要。”碧迪苏州工厂相关负责人介绍，要让“洋设备” 在国内量产，首先得闯过“工艺转移”和“体系搭建”两道关。江苏省药监局苏州分中心得知情况后，立即组建“一站式”专班，前期就组织政策研讨，明确中美欧在无菌生产、数据完整性方面的合规差异。推进过程中，手把手指导企业搭建原材料检验流程，甚至细化到电子签名的合规要求、审计追踪的记录范围。
最关键的注册审评阶段，恰逢省审评中心苏州分中心三类赋权试点，两中心打破常规联合审评，同步解答企业疑问。原本需要12个月以上的审批流程，最终6个月就完成了产品注册质量管理体系核查和上市审评，为设备快速量产抢占了窗口期。如今，流式细胞仪已在苏州工厂稳定生产，不仅填补了国内高端流式细胞仪本土化空白，还通过“中国智造”的品质反哺全球市场。
“从工艺细节到政策衔接，专班的定制化指导让企业少走了很多弯路。”碧迪负责人感慨，这种“精准滴灌”的服务，正是江苏药监部门助力医药企业突破发展瓶颈、扬帆出海的生动缩影。无论是本土企业的“国产替代”之路，还是外资企业的“本土化扎根”之旅，都能在这里找到破解难题的“钥匙”。
跨区域协作“朋友圈”，搭建全球合作桥梁
医药产业的国际化发展，离不开区域协同与全球资源整合。江苏药监部门一方面推动长三角监管协同，为企业参与区域一体化合作铺路。另一方面搭建国际交流平台，帮助企业链接全球市场资源，构建起开放共赢的“朋友圈”，让更多江苏医药企业带着“中国特色”走向世界。
在长三角区域，省药监局牵头搭建药品监管信息共享、检查结果互认、执法联动的协同机制，打破区域监管壁垒，为企业整合产业链资源扫清障碍。而国际交流平台的搭建则为企业打开了“全球门”。面对不同国家复杂多变的监管政策，企业出海往往如同“摸着石头过河”，而省药监局主动化身“桥梁搭建者”，让企业与国际市场精准对接。
提到江苏医药的“特色名片”，肝素钠绝对榜上有名，这种从猪小肠中提取原料制成的药品，是中国医药出口的优势产品，常州千红生化制药股份有限公司正是这一领域的佼佼者。然而针对出海，千红生化也面临着从原料出口向制剂出口转型的海外市场准入难题，不同国家的注册申报规则、监管要求差异，成为企业推进出海的阻碍。2025年6月，省药监局在苏州承办国家药监局国际交流中心组织的涉外药监交流活动，特意邀请印尼、泰国等国家的药监官员现场分享，向企业详解当地药品注册申报的具体要求、流程规范与审核标准，为企业“量身定制”出海方案。
这场精准的政策解读活动，让千红生化对东南亚等目标市场的监管规则有了清晰认知，也为企业制剂产品出海的注册申报工作指明了方向。从出口附加值较低的原料，到如今向欧洲、日韩、东南亚地区推进高附加值制剂，千红生化的出海之路越走越宽。企业董事、副总经理蒋驰洲感慨，药监部门的支持体现在出海的每一个关键环节，从出口销售证明办理的智能系统上线、法定时限缩短，到药品出口检查管理规范制定前的企业意见征集，再到国际交流平台搭建带来的海外政策精准解读，监管部门始终靠前服务。“国际交流平台帮我们少走很多弯路，让我们能精准掌握不同国家的注册申报要求，监管部门的全方位支持，让我们在国际市场上更有底气。”
江苏医药产业要实现高水平对外开放，不仅要让产品走出国门，更要推动监管体系、产业生态与全球接轨。在长三角协同与国际合作的双重助力下，越来越多像千红生化这样的江苏医药企业，正带着“中国特色”产品、秉持国际标准，在全球生物医药市场中崭露头角，而江苏也正逐步成为全球生物医药研发制造的重要高地。
从PIC/S合规建设到全流程服务支撑，从区域协同到国际交流，江苏药监部门以开放创新的姿态，为医药企业出海打造了坚实的保障体系。数据显示，2025年江苏生物医药集群营收突破4500亿元，创新药对外授权交易额超600亿美元占全国总额超40%，越来越多的“江苏造”医药产品在全球市场崭露头角，书写着开放共赢的新篇章。
现代快报/现代+记者 张宇/文 顾闻 刘畅/摄
（受访者供图）
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