齐鲁网·闪电新闻2月13日讯（山东台综合广播王小茜）山东省药监局将陆续发布2025年药品监管深化改革、惠及民生、服务发展、提升能力等系列十件实事，持续守牢药品安全底线，助推全省医药产业高质量发展。今日发布2025年山东药品监管能力提升十件实事。
1党建引领强队伍，作风效能双提升
坚持以党的政治建设为统领，深化理论学习教育，通过举办主题党日、优秀青年干部学习班等活动，推动党建与审评审批、监管执法等核心业务深度融合；通过开展“清廉药监”“清朗药监”专项整治，锻造过硬队伍，实现纪律作风与监管效能同步提升。2025年度，6个支部、8名党员获评省直机关“四强”党支部和“四好”党员，94%支部被评为五星支部。
2全国首个药械化日常检查系列地方标准发布实施
《药品、医疗器械、化妆品企业日常监督检查管理规范（DB37T4825-2025）》系列山东省地方标准发布实施。其为全国药品监管领域针对日常监督检查发布的首个系列地方标准，通过让监管部门“明标亮标”，医药企业“对标规范”，社会公众“对标监督”，打通规范执法“最后一公里”。
3强化履职考核，提升企业质量管理水平
开展药品生产企业关键人员履职能力评估，建立在线培训考核系统，结合岗位特点分类设立药品质量安全知识题库3000余道，对企业关键人员每年进行4次常态化在线考核；指导行业协会开发“药品生产技能提升培训考核系统”，设置测试和考核功能，形成电子档案，累计考核3.1万人次，测试练习9.8万人次；开展集采中选医疗器械注册人检验能力提升现场交流活动，通过专家点评、现场答疑等方式，对集采中选医疗器械注册人进行精准化指导，全面提升全省无菌医疗器械生产企业的检验能力与质量管理水平。
4获批两个国家药监局监管科学创新研究基地
主动对接国家战略部署，山东大学与山东省医疗器械和药品包装检验研究院成功获批国家药监局监管科学创新研究基地，跻身全国29个国家药监局监管科学创新研究基地行列，标志着山东在融入国家药品监管创新发展大局、推动药品监管能力现代化进程中实现关键突破。
5荣获多项科学技术奖项，科研成果丰硕
山东省食品药品检验研究院获2024年度省科技进步奖二等奖3项、省技术发明奖二等奖1项，牵头中药配方颗粒省重大科技创新工程项目，制定399项法定标准，促进591个品种上市。山东省医疗器械和药品包装检验研究院主导立项4份国际标准，在生物工程器械领域实现零突破。山东省食品药品审评查验中心独立申报的《省级药品监管部门化学药品上市后变更审评体系研究和应用》项目获得第二十届中国药学会科学技术奖三等奖。
6持续深化国家药监局医疗器械警戒试点工作
稳步扩大注册人试点范围，已将50家注册人备案人及839家省内二、三级医疗机构纳入试点；不断完善警戒制度体系，制订《医疗器械定期总结报告撰写指导原则》等6项制度文件。持续深化国家药监局警戒制度试点工作，作为全国四个组长单位之一，牵头河南、北京、广西、山西等省份，承担指导注册人备案人落实主体责任课题研究工作，不断提升医疗器械警戒能力。
7十届竞赛练精兵，执法能力持续提升
自2007年以来，山东省药监局联合省总工会成功举办十届药械化执法办案技能竞赛。竞赛将知识技能、执法规范融于一体，参赛人员涵盖省、市、县及基层所各级单位，累计覆盖执法办案人员4.5万余人次。全省执法人员以赛促学、以学促行，以执法能力提升护航药品质量安全，在全国药品监管系统发挥了良好示范引领作用。
8承担国家课题研究，提升科学监管能力
完成中国药品监督管理研究会课题《药品日常监督检查标准化及相关数据应用研究》，推进课题成果转化，将日常检查标准化流程模板嵌入省局“智慧药监”一体化平台，在全省推广应用。“药品上市许可持有人落实安全主体责任人员能力评价指标体系研究”国家级课题顺利结题，为B证企业监管提供了新标准、新工具、新方法。承担国家药监局委托的《加强化妆品企业生产质量体系建设监管措施课题研究》，通过综合施策、帮扶引导，全面提升化妆品企业质量体系运行效能与产品质量安全保障能力。
9医疗器械检验检测和科研创新能力不断提升
山东省医疗器械和药品包装检验研究院统筹融合党建、文明创建和业务工作，聚焦医疗器械和药品包装检验检测、人才建设、服务产业、科研创新等重点工作，打造药品监管技术支撑队伍的硬实力，为保障医疗器械质量安全、助推医疗器械产业高质量发展贡献力量。2025年获批成立“工业和信息化部第六批产业技术基础公共服务平台”“医疗器械国家标准验证点”2个国家级平台和高端诊疗装备质量评价山东省工程研究中心，先后荣获“全国文明单位”“山东省五一劳动奖状”殊荣，在全国药品监管系统中走在前列。
10实训基地连续五年承办授课实训任务，彰显审评引领能力
作为全国六大第二类医疗器械审评实训基地之一，山东连续5年高质量承担国家药监局审评授课与现场实训任务。基地凭借课程设置新颖、师资力量雄厚、服务保障到位的突出优势，培训大批高素质审评人才，彰显山东在医疗器械审评领域的技术优势与行业引领地位，为全国监管工作标准化建设赋能增效。
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