来源:滚动播报
(来源:北京商报)
北京商报讯(记者 丁宁)2月13日晚间,康乐卫士(920575)发布公告称,由于公司临床试验经费支付逾期,现场研究经费短缺,无法继续开展后续妇科访视工作。因此,湖南省疾病预防控制中心暂停公司重组三价人乳头瘤病毒(16/18/58型)疫苗(大肠杆菌)(以下简称“三价HPV疫苗”) Ⅲ期临床试验,广东省疾病预防控制中心暂停公司重组九价人乳头瘤病毒(6/11/16/18/31/33/45/52/58型)疫苗(大肠埃希菌)(以下简称“九价HPV疫苗”)(女性适应症)Ⅲ期临床试验,云南省疾病预防控制中心暂停公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验及九价HPV疫苗(女性适应症)小年龄桥接临床试验。
康乐卫士表示,公司三价HPV疫苗Ⅲ期临床试验于2024年8月达到临床方案规定的病理学终点(CIN2+)收集要求并形成期中分析报告,目前本项目正在开展60月最终访视,并处于积累CIN2+病例的最后一次访视。鉴于三价HPV疫苗已于2025年4月上市许可申请获得受理,临床试验暂停不会影响本项目已积累的合格病例及相关结果,因此预计本次暂停将不会对公司三价HPV疫苗的上市申请产生重大不良影响。
此外,康乐卫士表示,公司九价HPV疫苗(女性适应症)Ⅲ期临床试验于2025年2月达到临床方案规定的主要终点病毒学终点(PI12)收集要求并形成期中分析报告,目前本项目正在开展48至54月访视,并处于持续积累临床方案次要终点CIN2+病例的过程中。公司九价HPV疫苗(女性适应症)已完成临床方案主要终点的病例收集工作,但如果临床试验及桥接试验长时间未恢复正常,将可能对本项目次要终点的病例收集、疫苗阔龄和上市申请工作造成一定的不良影响。
热门跟贴