摘要：2026 年 2 月，FDA 以临床试验设计问题拒审莫德纳 mRNA 流感疫苗 mRNA-1010 上市申请，这记突如其来的重拳不仅让公司股价应声下跌，更直接冲击其 2028 年实现盈亏平衡的核心目标，也让整个 mRNA 疫苗行业的研发与监管前路添上一层迷雾。

一纸拒审令，打乱全盘棋

谁也没想到，莫德纳寄予厚望的流感疫苗会栽在临床试验对照这道坎上。当地时间 2 月 3 日，FDA 向莫德纳发出拒审信，却直到本周才被公之于众，这波操作直接让市场炸开了锅。FDA 的理由很直白，这款 mRNA-1010 在三期试验中，用了标准剂量流感疫苗做对照，而非针对 50 岁以上人群的高剂量或增强型疫苗 —— 也就是所谓的 “现有最佳医疗标准”。

可莫德纳这边满是委屈。要知道，试验用的对照方案，可是 2024 年 FDA 亲口认可的。更关键的是，临床数据一点不差，在 50 岁及以上成人中，这款疫苗的保护效力比对照疫苗高出 26.6%，安全层面也挑不出半点毛病。CEO Stéphane Bancel 气得直拍桌，直言这决定压根不是否定产品，而是拖了创新的后腿。

市场的反应比谁都真实。2 月 12 日，莫德纳股价直接跌了 3.5%，盘前交易时更是跳水 10%，市值唰唰缩水。要知道，这家公司本就靠着新冠疫苗的红利撑着，如今新希望被掐灭，投资者的恐慌可想而知。

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多米诺骨牌，倒向整个管线

这波冲击远不止一款流感疫苗那么简单。莫德纳原本打着如意算盘，想用 mRNA-1010 的临床数据，给新冠流感联合疫苗 mRNA-1083 的上市申请铺路，现在这条路直接被堵死了。原本规划好的研发节奏全乱了，联合疫苗的美国上市时间彻底成了未知数，这对本就管线单薄的莫德纳来说，无异于雪上加霜。

更何况，这已经不是莫德纳第一次碰壁了。此前 RSV 疫苗上市后销量惨淡，三期临床接连折戟，为了省钱还裁了 10% 的员工，甚至靠 15 亿美元贷款补血。流感疫苗本是它转型的关键一步，是撑起 2028 年盈亏平衡目标的核心支柱，现在这根柱子晃了，整个战略规划都跟着摇摇欲坠。

监管风向变，行业集体迷茫

莫德纳的遭遇，其实是美国疫苗监管收紧的一个缩影。自 2025 年起，FDA 的审批门槛就一路抬高，新疫苗要做安慰剂对照试验，疫苗推荐策略也频频调整。尤其是 CBER 主任 Vinay Prasad 本就是强监管的支持者，此番操作更是让药企们摸不着头脑：今天定的规则，明天会不会又变？

做医药研发本就是场豪赌，莫德纳押上了 mRNA 技术的未来，却没料到监管的风向变得这么快。临床试验重新做？不仅要砸重金，还得耗上大把时间，等做完了，市场早变天了。更让人揪心的是，这波操作会不会浇灭整个行业的创新热情？毕竟没人愿意忙活半天，最后栽在规则变动上。

眼下，莫德纳还在和 FDA 掰扯，希望能找到破局的办法。但明眼人都知道，这场博弈的结果，不仅关乎一家公司的生死，更关乎 mRNA 疫苗技术未来的赛道走向。后疫情时代，药企的转型本就难上加难，如今又遇上监管的硬茬，莫德纳的 2028 盈亏平衡梦，怕是真的要悬了。

参考来源：https://www.biospace.com/business/flu-vaccine-rejection-imperils-modernas-breakeven-plans

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