2月10日，江北新区南京生物医药谷园区企业维立志博（股票代码：9887.HK）自主研发的PD-L1/4-1BB双特异性抗体维利信®（LBL-024）治疗复发或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）的Ⅰb/Ⅱ期临床研究顺利完成首例患者入组。

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当前以PD-1为基础的免疫联合化疗虽延长了TNBC患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS），但这一获益主要集中在PD-L1阳性患者群体，且客观缓解率（ORR）与传统化疗相比并无显著提升，中位PFS仍未突破9个月，中位OS获益有限。而对于占比一半以上的PD-L1 阴性的人群，国内外指南仍推荐化疗作为标准治疗。因此，亟需更多探索，突破疗效瓶颈。

维利信®是具有独特结构设计的PD-L1/4-1BB双抗，可解除PD-1/PD-L1免疫抑制并强化4-1BB调节的T细胞激活，恢复T细胞功能的同时增加T细胞的数量，具有潜在比PD-1/PD-L1更好的抗肿瘤疗效，有潜力解决PD-1/PD-L1等现有免疫疗法响应率低、疗效不佳的问题。目前，维利信®已在非小细胞肺癌（NSCLC）、小细胞肺癌（SCLC）和肺外神经内分泌癌（EP-NEC）三个适应症的二期或注册性临床试验中展示出全球首创（FIC）或同类最优（BIC）潜力。

本次开展的开放、多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究由江苏省人民医院殷咏梅院长牵头，将在全国多家医院同步推进，旨在评价维利信®单药或联合白蛋白紫杉醇治疗复发或转移性TNBC的有效性和安全性。