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2月14日,国家药监局官网显示,正大天晴的PD-L1单抗贝莫苏拜单抗获批新适应症,用于联合盐酸安罗替尼胶囊一线治疗晚期鳞状非小细胞肺癌(sq-NSCLC)患者或作为III期NSCLC患者的巩固治疗。
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III期CAMPASS研究显示,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组PD-L1阳性NSCLC患者的中位无进展生存期(PFS)达到11个月,较帕博利珠单抗组提升3.9个月,疾病进展/死亡风险降低30%(HR=0.70)。
III期TQB2450-Ⅲ-05(R-ALPS)研究显示,贝莫苏拜单抗联合安罗替尼组NSCLC患者的中位PFS显著延长至15.1个月(安慰剂组为4.2个月),疾病进展或死亡风险降低51%(HR=0.49)。
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