成都生物城这款创新药，全球进展再+1|创新药|医学|医药|成都市|成都生物城|生物药|细胞治疗|药品注册申请

这款“成都生物城造”创新药

又有新进展了

快一起来看看吧

近日，睿健毅联医药科技（成都）有限公司（以下简称“睿健医药”）自主研发的NouvNeu001注射液顺利完成美国临床II期首例受试者给药。

据了解，在此之前NouvNeu001已获得FDA快速通道资格（FTD）及再生医学先进疗法（RMAT）认定。在RMAT框架下，项目已经获得FDA持续滚动沟通与潜在加速审批路径支持且已在国内进入临床II期。

此次美国临床II首例患者顺利给药，不仅说明睿健管线的临床价值获得国际权威监管机构高度认可，更标志着NouvNeu001的全球开发进入关键阶段，在神经系统疾病领域成为首个进入国际多中心II期临床的iPSC来源现货通用型细胞治疗产品。

“AI+化学诱导”平台高效稳定实现细胞药物的通用型和成药性

与依赖复杂生长因子和商业化培养基组合的传统分化方法不同，睿健医药采用自主知识产权的“AI+化学诱导”平台。

该平台的核心优势在于：

通过算法优化小分子组合，实现特定中脑多巴胺能神经元亚型的直接定向诱导；在诱导过程中同步完成细胞功能层面的优化改造；建立更可控、更标准化的化学体系，减少生物因子带来的批间波动。

更利于形成稳定CMC体系，不仅能够形成规模化现货型生产，而且能够降低个体化定制带来的成本与供应链压力。

“AI+化学诱导”平台的底层设计使NouvNeu001在技术路径上更接近“可产业化的细胞药物”逻辑，目前NouvNeu001进入国际多中心II期，意味着这一平台的价值正在从“概念验证”向“产业验证”过渡。其核心知识产权也同步得到中，日，美等多国授权。

立足全球领先战略位置优势凸显

iPSC衍生神经细胞治疗长期处于早期探索阶段，全球范围内尚无实际进入中期临床验证的项目。

NouvNeu001顺利完成国际多中心II期海外首例给药，体现出睿健医药战略先发优势：首先NouvNeu001全球监管认可度持续提升，2025年Q3 获得FDA支持开展美国II期临床试验；并于2025年8月获快速通道资格（FTD），同年12月再次取得再生医学先进疗法（RMAT）认定。

此次美国临床II期的顺利给药，也标志着NouvNeu001具备向注册性III期推进的清晰路径。

“此次NouvNeu001顺利完成美国临床II期首例受试者给药，是NouvNeu001研发进程中一个重要的里程碑，充分表明了睿健团队在iPSC衍生通用现货型细胞药物治疗帕金森的前沿领域已经奠定了全球领先的战略地位，我们将充分发挥睿健团队在监管路径以及全球临床研究中的领先及突破性优势，加快全球多中心临床试验的步伐，争取早日让这一革命性疗法惠及全球患者。”

——睿健医药首席医学官蔡萌博士

NouvNeu001 的全球进阶，是生物城创新药出海的一个亮眼样本。近年来，生物城已形成了多赛道、多品类、多模式的出海格局：

成都科兴的无血清冻干人用狂犬病疫苗中标巴西PDP项目，成为首个进入巴西公共卫生体系的中国自主研发狂犬疫苗；欧林生物顺利通过菲律宾FDA全流程严苛审计，获 “满意合规” 评价，为产品拓展东南亚市场筑牢基础，还与澳大利亚格里菲斯大学达成合作，承接国际创新疫苗委托生产，实现从“产品出海”到“能力出海”的升级；康诺亚CM313拿下成都生物医药产业过亿美元出海大单，迈克生物的多款化学发光试剂产品获得欧盟公告机构BSI签发的IVDR CE证书；纽创医疗正式获得国际权威认证机构Intertek颁发的ISO13485:2016医疗器械质量管理体系认证证书……

从细胞治疗到高端器械，从创新疫苗到生物服务，生物城各企业在全球细分赛道中抢占先机，让“生物城造”创新药与医疗技术走向世界。