Celltrion喜讯：Omlyclo™ 300mg获欧盟委员会药品扩展批准|celltrion|ige|免疫|单抗|新适应症|治疗|球蛋白|药品扩展批准

欧洲委员会（EC）已在欧盟（EU）批准了Celltrion的Omlyclo™（奥马珠单抗）的药品扩展，这是欧洲首个也是唯一的奥马珠单抗生物类似药物，适用于300 mg/2ml的预填充注射器（PFS）。欧洲委员会（EC）于2024年5月批准了Omlyclo™ 75 mg/0.5ml和150mg/1ml的预填充注射液。

Omlyclo™用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）及伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。

“Omlyclo™ 300mg的额外剂量可以显著减少注射频率，减轻注射负担和不适，且不影响疗效和安全性，”Celltrion全球医学事务副总裁Nam Lee表示。“这些改进可能有助于改善患者的治疗过程，帮助减轻他们在治疗中面临的疾病负担。鉴于其独特的产品特性，Omlyclo™ 300mg有潜力成为管理过敏性疾病的重要额外选择。”

Xolair®（奥马珠单抗）旨在靶向并阻断免疫球蛋白E（IgE）。通过减少游离IgE、下调高亲和力IgE受体和限制肥大细胞脱颗粒，奥马珠单抗最小化了过敏炎症级联反应中介质的释放。奥马珠单抗的患者使用量超过199万患者年。1 其治疗效果已在众多临床试验和真实世界研究中确立，已有超过20年的历史。

编辑提示：

关于 Omlyclo™ (CT-P39，生物类似药物 omalizumab)

Omlyclo™ 是首个获得欧洲委员会（EC）批准的抗 IgE 抗体生物类似药物，参照 Xolair® （omalizumab）。在欧盟，Omlyclo™ 用于治疗过敏性哮喘、慢性自发性荨麻疹（CSU）和伴有鼻息肉的慢性鼻窦炎（CRSwNP）患者。

关于 Celltrion，Inc.

Celltrion 是一家知名的生物制药公司，专注于研究、开发、生产、市场推广和销售创新疗法，以改善全球人们的生活。Celltrion 是生物类似药物领域的先驱，推出了全球首个单克隆抗体生物类似药物。我们的全球制药产品组合涵盖免疫学、肿瘤学、血液学、眼科学和内分泌学等多个领域的治疗。除了生物类似药物产品外，我们还致力于推动我们的研发进程，开发新药，以推动科学创新的前沿并提供优质药物。

前瞻性声明

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商标

Xolair®是诺华（Novartis AG）的注册商标。

参考文献

1 Menzella F 等，使用奥马珠单抗治疗免疫球蛋白E水平高于1500 IU/mL的重度过敏性哮喘患者。《世界过敏组织杂志》。2023年6月10日。16(6)：100787。doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787。PMID: 37332525；PMCID: PMC10276275。