2026，医械行业七大调整|医械行业|医疗器械|耗材|规范|透析

2026年，医疗器械行业的改革大潮行至深处，在监管逻辑和创新能量的迭代升级下，一场从规模竞争向价值竞争的拐点正在发生。2026年，这些变化即将发生：

01 新版GMP，11月1日起施行

2026年11月1日起，《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称“新版《规范》”）将正式施行，原国家食品药品监督管理总局《关于发布医疗器械生产质量管理规范的公告》（2014年64号）同时废止。

修订后的《规范》共15章132条，增加了质量保证、验证与确认、委托生产与外协加工三个章节，其他章节条款也进行了不同程度的修改。

具体有以下特点：一是进一步强化质量风险管理理念，确保从研发设计到售后服务风险管理一以贯之；二是进一步强化质量管理体系中质量保证系统建设，确保规模化生产制造过程的持续稳定；三是进一步强化委托生产等新业态管理要求，明晰各环节责任，确保全链条高水平安全；四是进一步强化“验证与确认”这一关键环节在操作规范和提升结果可靠性方面的重要价值，确保产品生产过程关键要素得到有效控制；五是进一步强化鼓励生产制造数智化转型，确保人工智能、信息技术和医疗器械唯一标识的有效应用。

新版《规范》系统融合了近年来国内外医疗器械全生命周期质量风险管理新理念和质量管理体系建设新要求，在契合产业创新高质量发展新需求的同时，融合了数智化时代监管新要求，以期通过新管理规则的制度化、法制化，全面促进产业高质量发展，是新时代新阶段促进企业质量管理体系全面进步的《规范》升级版。

02 第六批耗材国采中选结果，5月实施

第六批耗材国采纳入药物涂层球囊、泌尿介入两大类12种医用耗材，共有227家企业的496个产品投标，202家企业的440个产品中选，其中药物涂层球囊32家企业的42个产品投标并全部中选，泌尿介入类耗材有195家企业的454个产品投标，170家企业的398个产品中选，泌尿介入类产品中选率达到87.6% 。 2026年5月将执行集采中选结果。

国金证券测算显示，国内上市公司来看，乐普医疗冠脉药物球囊以2678元通过规则一在A组成功中选，外周药物球囊（膝上）以4438元通过规则三在B组中选，外周药物球囊（膝下）以4738元通过规则一中选。蓝帆医疗冠脉药物球囊以2524元通过规则二中选。

心脉医疗、归创通桥外周药物球囊（膝上）在A组成功中选，先瑞达医疗膝上、膝下及高压外周药球均在A组成功中选。维力医疗输尿管介入导丝、介入鞘、球囊扩张导管、泌尿取石网篮、肾造瘘套件均在A组成功中选。

国产上市企业此次整体中选结果良好，未来有望凭借集采快速入院抢占份额。

03 手术和治疗辅助操作类、一般治疗类立项指南将落地

日前，国家医保局先后发布《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》《一般治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》。

《手术和治疗辅助操作类医疗服务价格项目立项指南（试行）》进行统一价格立项，规范形成37项价格项目、5项加收项、1项扩展项，覆盖了 3D打印、示踪增强成像、能量器械、术中影像引导、机械臂与远程手术等医疗科技创新成果，以价格立项引领医疗技术升级，引导“传统治疗”向“精准医疗”转型。

《一般治疗类医疗服务价格项目立项指南（试行）》将已有价格项目规范整合为63项，包括采血费、注射费、清创缝合费、穿刺费、置管费、拔管费等项目名称，具体来看，采血费又区分为末梢、静脉、动脉；穿刺费又包括胸腔、腹腔、骨髓、关节等。

预计两批立项指南将在今年陆续全国落地。近期召开的全国医疗保障工作会议提到， 2026年全面完成40批立项指南编制工作，实现医疗服务价格项目全国基本统一。

04 医疗保障基金使用监督管理条例实施细则

4月1日起施行

2月13日，国家医保局公布《医疗保障基金使用监督管理条例实施细则》（以下简称《实施细则》），自 2026年4月1日起施行。

《实施细则》要求健全事前、事中、事后相结合，全流程、全领域、全链条的智能监管体系。

定点医药机构及其工作人员通过说服、虚假宣传、减免费用、提供额外财物（服务）等方式引导他人冒名或者虚假就医、购药的；组织他人利用医保骗保购买药品、医用耗材后，非法收购、销售等情形，都将按照“协助他人冒名或者虚假就医、购药”的情形进行处罚，处以骗取金额2倍以上5倍以下罚款，暂停医药机构相关责任部门6个月以上1年以下涉及医保基金使用的医药服务。

同时，《实施细则》首次将长期护理保险基金使用监管纳入适用范围。

05 医疗设备更新项目

2026全国继续

日前，国家发改委发布《国家发展改革委财政部关于2026年实施大规模设备更新和消费品以旧换新政策的通知》，提出支持设备更新项目。

在继续支持工业、电子信息、能源电力、交通运输、物流、教育、文旅、医疗、设施农业、粮油加工、安全生产、海关查验、住宅老旧电梯、节能降碳环保等领域设备更新项目的基础上，将老旧小区加装电梯、养老机构、消防救援设施、检验检测等领域设备更新纳入支持范围，更好满足民生和安全需要。

优化申报条件和审核流程，进一步降低申报设备更新项目的投资额门槛，加大对中小企业设备更新的支持力度，扩大政策惠及面。

设备更新项目实行以来，对医疗设备行业影响深远。在大批招采订单逐步兑现之下，相关企业业绩开始进入拐点期。

同时，反内卷精神正在行业加速贯彻。财政部发布的《关于推动解决政府采购异常低价问题的通知》已于2026年2月1日起施行。文件旨在整治政府采购领域“内卷式”竞争，形成优质优价、良性竞争的市场秩序。

在国家和地方不断推动整治内卷式竞争、促进科技创新下，相信今年医疗设备更新将在更公平、良性的竞争机制下进行。

06 脑机接口多项标准，今年落地

国家药品监督管理局发布的《采用脑机接口技术的医疗器械术语》医疗器械行业标准，于1月1日正式实施。这是我国首个脑机接口医疗器械标准，该标准有利于为脑机接口这一新兴领域建立统一的“语言体系”。

该标准精准定义了“采用脑机接口技术的医疗器械” ——一种能够对中枢神经系统产生的神经信号进行实时解码破译，帮助患者与外部的辅助或者诊疗设备去实现实时双向信息交互或者闭环反馈，从而实现对患者部分生理功能的改善、修复或者替代的医疗器械。