作者 | 陈振
来源 | 财经八卦（ID：caijingbagua）
引言：一台卖到上千元的美容仪，在监管新规倒计时里被迫贴上清仓价的标签，以两折的价格仓皇出逃，背后蕴藏的是整个行业的重塑。
如果是在去年春天，相信大多数中产贵妇打开抖音或者淘宝，大概率会刷到这样的直播间，主播举着原价六七千元的射频美容仪，嗓门透过屏幕直击耳膜，今天不要6999，不要3999，清仓直接砍到1299！
屏幕外，有人在犹豫，认为这么便宜肯定有套路，也有人生怕错过机会，赶紧下单捡便宜，当然也不乏有人冷冷评论一句，“四月一号之后就不能卖了，你们这是在清库存跑路吧。”
这话说对了一半，2024年4月1日，确实是国家药监局原定的射频美容仪必须持三类医疗器械证才能销售的最后期限。
但后来新规进行了调整，将这个ddl延后了两年，给了众多射频美容仪企业喘息之机，但那场清仓甩卖确实真实地发生过了，大几千的射频美容仪直接降至百元。
极萌、觅光、初普等美容仪巨头曾经在直播间里宣传的抗老黑科技神话，一夜之间就变成了最后一批、清完无补的尾货。
这场降价大甩卖，表面看是库存压力，底下埋着的却是整个行业十几年来积攒的病症，射频美容仪到底有没有用？出了问题找谁赔？那些年我们交过的智商税，最终以监管入场的方式，迎来了一次迟到的清算。
两年缓冲期让整个射频美容仪行业的心都悬在了半空中，有人拼命赶路去拿那张第三类医疗器械注册证，有人选择回头是岸，转身做起了LED大排灯、微电流胶原炮，这已经不单是一个品类的萎缩了，而是整个美容仪行业的成人礼。
野蛮生长的黄金期
时间拨回2019年，那会儿小红书和抖音还处在成分党向器械党过渡的微妙节点，就在SK-II的神仙水已经讲不出新故事的时候，雅萌、初普、宙斯这些海外品牌带着射频、微电流、EMS这些陌生的词汇杀入了中产女性的收藏夹。
那时候射频美容仪的定位极其讨巧，比医美便宜，比护肤品硬核，一台三四千元的仪器，号称能刺激胶原蛋白再生、提拉紧致、淡化法令纹，效果堪比热玛吉，又不用去医院排队挨痛。
这种介于美容院和化妆品之间的中间地带，让射频美容仪迅速成为新中产的抗老硬通货，更关键的是，它在监管的缝隙里活得可以说是相当滋润，按照当时的分类，家用射频美容仪被归为小家电，只需要通过国家强制性产品认证（3C认证）即可上市销售。
这意味着，射频美容仪既不需要像药品或医疗器械那样做漫长的临床试验，也不需要像化妆品那样为每一句功效宣称提供备案证明，你可以在详情页写提拉紧致、淡化皱纹等宣传语，只要词藻不太夸张，没人会较真。
这套披着家电的皮，拥有着医美功能的玩法，催生了无数销量神话，2024年，极萌在天猫平台，仅在三个月内，就做到了2.4亿的销量，甚至连华强北的小厂都敢贴牌出海，把几百元的射频仪卖到东南亚。
风险层出不穷
消费者维权无门
狂欢之下，隐患从来不曾缺席，2022年7月，一则召回公告撕开了行业的遮羞布，进口品牌初普因产品存在探头温度过高导致皮肤烫伤的风险，主动召回了第一代StopEye家用射频美容仪，数量高达18万余台，这是迄今为止国内射频美容仪行业规模最大的一次召回事件，但这还远远不是唯一的问题。
在黑猫投诉平台搜索“美容仪”，相关投诉超过5000条，涉及雅萌、极萌、一诺等几乎所有头部品牌。
更深层次的问题在于，即便出了问题，消费者也很难维权，美容效果的鉴定本身缺乏统一标准，你说你用了三个月法令纹没淡，品牌可以说你手法不对、频率不够、皮肤吸收差异大，总之效果难以被量化，责任也就永远在用户那一侧。
而烫伤这类物理伤害，虽能鉴定，但流程繁琐、费用高昂，普通消费者根本耗不起，那些在直播间被主播热情喊过家人们的用户，在售后通道里往往连人工客服都找不到。
相关专家更是直言不讳，家用美容仪与医美设备的抗衰原理确实相通，但前者对温控精度的要求极高，超过46℃就可能造成不可逆的热损伤，目前市面上绝大多数产品根本做不到这种精度，花大几千块钱，确实是在交智商税。
这不仅仅是技术瓶颈，更是监管滞后埋下的雷，在小家电的宽松框架下，企业只需要对电路安全负责，无需为功效和长期安全性提供任何临床证据，一个连基础温控都做不好的产品，照样可以打着抗衰黑科技的旗号卖出天价。
新规落地
一纸公文改写游戏规则
2022年3月30日，国家药监局的一纸公告，无疑将整个行业推到了悬崖边上。
公告明确表示，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品，按照第三类医疗器械管理，自2024年4月1日起，未取得医疗器械注册证的一律不得生产、进口和销售。
第三类医疗器械是我国医疗器械监管的最高等级，和心脏起搏器、人工关节、冠脉支架同一级别，这说明企业想要拿证，必须严格按医疗标准完成产品研发，通过检测、临床试验、体系考核等多个环节，向国家药监局提交全套申报材料。
这对一些中小品牌来说无疑是一道生死局，但对于头部企业来说，两年半的缓冲期虽然紧张，但尚可一搏。
截至2025年底，已有金茉、热芙美、花至等12家品牌完成了射频皮肤治疗仪的医疗器械注册。
需要注意的是，械字号遵循一品一证原则，一款产品一个证，并非拿下了第三类医疗器械注册证便万事大吉了，这只能说明品牌的考验才刚刚开始。
两年窗口期
有人赶路有人擦边
2024年3月，就在原定大限来临前夕，国家药监局突然宣布，射频美容仪新规延期两年，至2026年4月1日正式执行。
消息一出，射频美容仪行业集体都松了口气，已经投入重金拿证的企业，瞬间信心倍增，两年的宽限期意味着拥有更多的时间能将产品做好。
而对于大量尚在观望、甚至压根没启动申报的品牌来说，延期反而成了一把正在磨着的刀，只等着时机一到便会砍向他们。
于是，电商平台上便出现了两种截然不同的景象，一边是已经持证的玛丽仙、觅光等品牌以医疗版标签筑起壁垒，试图建立新的消费认知，另一边则是大量无证品牌依然以家用美容仪的身份正常销售。
这种踩着监管分界线的投机心态，本质上是把消费者的安全当作玩笑，两年延期本意是给合规企业缓冲空间，但在执行层面，却成了无证产品持续流通的挡箭牌。
值得注意的是，并非所有射频产品都必须持证，根据规定，用于皮肤清洁、按摩、去角质等非治疗功能的射频仪器，仍不属于医疗器械的管理范畴。
射频美容仪的崛起，无非就是其巧妙地抓住了技术红利实现了野蛮生长。
它在消费升级的时代里被捧上过神坛，又在监管局入场后被无情地甩下了牌桌，它的辉煌，得益于人们对衰老的恐惧和对科技的信赖，它的困局，则源于这种信赖被过度透支，技术本身没有达到消费者的期许，而企业也没有做好承担这一切的准备。
如今，距离新规正式落地已不足百日，那张第三类医疗器械注册证，正在成为划分行业阵营的唯一标尺，有证者入局，无证者离场，灰色地带也正在被制度之光一寸寸照亮。
这对消费者是件好事，一个连温控都做不好的产品却敢卖上千元，本身就说明这个市场病了，急需治理，而治病的过程不可避免地会伴随着阵痛，那些在清仓直播间里抢到最后一台库存的买家，最后也许会发现自己手里的机器再也无法售后。
但长远来看，只有让真正重视研发、敬畏安全的品牌活下来，这个行业才有可能走出智商税的污名，射频美容仪不会消失，它会以另一种更规范、更安全的方式，回到那些真正需要它的人手里。
届时，那张第三类医疗器械注册证也不再是小部分品牌的护城河，而是整个行业的共同底线。
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