【试验标题】

一项“注射用 BL-M07D1 对比注射用恩美曲妥珠单抗（T-DM1）在新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌术后辅助治疗中的随机对照Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ 期

【试验药物】

BL-M07D1（HER2 ADC）

【分组方案】

试验组:BL-M07D1（HER2 ADC）

对照组:恩美曲妥珠单抗（T-DM1）

【目标人群】

新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌患者

【疾病类型】乳腺癌

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【简要入排】

1. 性别女性，年龄≥18岁且≤75岁，新辅助治疗后存在浸润癌残留的 HER2 阳性乳腺癌患者；

2. 体力状况评分ECOG 0或1分；

3. 血清妊娠必须排除妊娠，必须为非哺乳期；所有入组患者均应在整个治疗周期及治疗结束后7个月采取充分的屏障避孕措施；

4. 未患或无间质性肺疾病（ILD）病史、无并发肺部疾病导致临床重度呼吸功能受损、无严重心脏功能异常、无严重心脏病史、HIV病史等；

5. 愿意且能够遵守访视时间安排、给药计划、实验室检查及其它临床试验步骤。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

上海-上海 / 江苏-南京 / 天津-天津

黑龙江-哈尔滨 / 安徽-合肥 / 广东-广州

浙江-杭州 / 山东-济南 / 山西-太原

北京-北京 / 重庆-重庆 / 湖南-长沙

福建-厦门 / 河南-洛阳 / 山东-临沂

广西-南宁 / 海南-海口 / 广东-韶关

江西-赣州 / 河南-安阳 / 河北-邢台

湖北-襄阳 / 新疆-乌鲁木齐 / 河北-唐山

河北-沧州 / 河北-沧州 / 湖北-武汉

浙江-宁波 / 河南-新乡 / 河北-石家庄

山西-运城 / 湖南-常德 / 江苏-扬州

河北-保定 / 山东-潍坊 / 江西-南昌

福建-福州 / 广西-柳州 / 广东-湛江

广东-中山 / 广东-汕头 / 安徽-蚌埠

江苏-徐州 / 甘肃-兰州 / 广东-深圳

安徽-芜湖 / 河南-郑州 / 陕西-西安

河北-秦皇岛 / 河南-新乡 / 蒙古-赤峰

山东-临沂 / 浙江-杭州 / 辽宁-沈阳

吉林-长春 / 四川-成都 / 山东-青岛

山东-烟台 / 青海-西宁 / 辽宁-大连

山东-青岛 / 福建-漳州 / 广西-百色

福建-泉州 / 广东-肇庆 / 广东-珠海

山东-济南 / 广东-东莞

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。