作者：seacat

纳武利尤单抗（O药）联合伊匹木单抗（Y药）已在中国获批晚期非小细胞肺癌一线治疗适应症，适用于PD-L1≥1%且EGFR/ALK阴性患者。

目前O+Y方案临床应用较少，一个是双免疫的不良反应不少，第二是O+Y方案尚未纳入医保，长期用药经济负担较大。

最近公布一项O+Y方案一线治疗非小细胞肺癌的III期随机对照研究的4年随访结果，显示O+Y治疗6个月后疾病稳定并停药的患者，与持续用药的患者相比，中位无进展生存期和总生存期没有明显差异（18个月生存率93.8% vs 80.6%），且停药患者的不良反应更少。

该研究提示O+Y方案有效且疗效维持6个月的患者，停药不降低长期生存率，且能改善生活质量。

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PD-L1≥1%患者O+Y持续用药6年生存率22%

CheckMate-227研究是全球首个双免疫方案用于非小细胞肺癌一线治疗的III期临床研究，评估了O+Y对比化疗的疗效。研究主要终点结果显示，在PD-L1≥1%患者中，O+Y可显著改善中位总生存期（mOS）至17.1个月，而化疗组mOS为14.9个月。

O+Y的中位缓解持续时间（mDoR）超2年（24.5个月，化疗组为6.7个月），且其中66%的5年生存患者未接受过后续系统性治疗（化疗组仅20%），提示该方案可带来长期稳定的生存获益。

安全性方面，研究中O+Y组的任意级别及3-4级治疗相关不良事件（TRAE）发生率分别为77%、33%，而化疗组分别为82%、36%。

从CheckMate-227研究数据看O+Y方案疗效是持久的，但不良反应和化疗相比也不低。

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O+Y有效6个月，停药疗效不减，生活质量提高

IFCT-1701“DICIPLE”是一项随机、开放标签、非劣效性试验。纳入了既往未接受过治疗且EGFR/ALK阴性的转移性非小细胞肺癌患者。入组患者接受为期6个月的纳武利尤单抗（3mg/kg，每两周一次）联合伊匹木单抗（1mg/kg，每六周一次）诱导治疗后，疾病未进展的患者随机分为两组：继续治疗组和停止治疗组。

随机分组后如果出现疾病进展，继续治疗组推荐含铂双药化疗作为二线治疗，而停止治疗组则再次启用O+Y方案。

由于O+Y组合未获得欧洲上市许可，试验提前终止，在已入组的265例患者中，71例被随机分组至继续治疗组（n=36）或停止治疗组（n=35）。

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图一 IFCT-1701试验设计

中位随访时间为47.8个月，继续治疗组的中位无进展生存期（PFS）为18.7个月，而停止治疗组则中位PFS未达到，即停止治疗组超过一半的患者疾病仍未进展且健在。

中位总生存期（OS）方面，继续治疗组为55.5个月，停止治疗组为未达到。18 个月总生存率，继续治疗组和停止治疗组分别为80.6%和93.8%。

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图二 IFCT-1701试验 OS曲线，红色为停止治疗组，蓝色为继续治疗组

3-5 级治疗相关不良事件发生率在继续治疗组较高（54.3% vs. 23.5%）。继续治疗组至生活质量明确恶化的中位时间为 15.5 个月（95% CI [10.0-NR]），而停止治疗组未达到（HR=0.36，95% CI [0.14-0.92]，p=0.03），停止治疗组生活质量明确恶化风险降低了64%。

IFCT-1701试验虽然提前终止，但其数据表明O+Y治疗6个月后疾病未进展的患者停药并不会对长期生存有危害，且能改善患者生活质量，这为优化免疫治疗疗程提供了证据。

当然IFCT-1701研究的结果并不能简单外推到其他免疫治疗药物，因为不同的免疫治疗药物以及治疗方案对免疫系统的影响不同，正在进行的 IFCT-2103试验将比较帕博利珠单抗联合化疗 6 个月后疾病未进展患者停用帕博利珠单抗与继续治疗至多 2 年的效果，这个研究将为免疫治疗降阶提供更多证据。

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IFCT-2103试验设计

参考文献

1、https://www.bms.com/cn/media/press-release-listing/07282025.html

2、 Zalcman G, Madroszyk A, Guenzi E, Dayen C, Molinier O, Egenod T, Poté N, Debieuvre D, Beaucaire-Danel S, Dixmier A, Pichon E, Galland-Girodet S, Giroux-Leprieur E, Cloarec N, Cadranel J, Otto J, Romand P, Favier L, Martinez S, Mascaux C, Odier L, Cortot A, Audigier-Valette C, Langlais A, Amour E, Morin F, Antoine M, Gounant V, Westeel V, Toffart AC. Four-Year outcomes of first-line Nivolumab plus ipilimumab for 6 months versus continuation in patients with advanced non-small-cell lung cancer Results of the randomized IFCT-1701 "DICIPLE" Phase III trial. J Thorac Oncol. 2026 Feb 12:103609. doi: 10.1016/j.jtho.2026.103609.

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