【试验标题】

一线抗 HER2 治疗失败的HER2阳性局部晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌的注册性Ⅲ期临床研究

【试验分期】Ⅲ 期

【试验药物】

BL-M07D1抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）

【分组方案】

BL-M07D1抗 HER2 抗体偶联药物（ADC）

【目标人群】

不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者

【疾病类型】胃癌

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【简要入排】

1. 签署知情同意书时年龄≥18岁且≤75岁；

2. 预期生存时间≥3个月；

3. 经组织学或细胞学检查确诊的不可手术切除的局部晚期或转移性HER2阳性胃或胃食管结合部腺癌患者：

a) 提供符合要求的最近一次肿瘤组织标本供中心实验室进行HER2检测，且经评估为HER2阳性：免疫组织化学法（IHC）3+，或IHC2+且荧光原位杂交（FISH）+；

b) 既往接受一线标准治疗（含氟尿嘧啶类、铂类化疗及曲妥珠单抗或已批准上市的曲妥珠单抗类似物靶向治疗），治疗过程中或治疗结束后明确疾病进展的患者。对于新辅助/辅助治疗，如果在治疗期间或停止治疗后6个月内发生疾病进展，应将其算作一线治疗失败；

4. 必须具有至少一处符合RECIST v1.1定义的可测量靶病灶。

注：详细入排将在初筛时由医学部为您审核。

【全国在研中心地区】

上海-上海 / 黑龙江-哈尔滨 / 河北-邢台

山东-济南 / 山东-潍坊 / 山东-威海

山东-烟台 / 山东-临沂 / 河北-石家庄

天津-天津 / 山西-太原 / 山西-运城

内蒙古-包头 / 山东-滨州 / 内蒙古-呼和浩特

山西-长治 / 吉林-长春 / 辽宁-沈阳

辽宁-锦州 / 甘肃-兰州 / 河南-郑州

河南-安阳 / 河南-洛阳 / 河南-南阳

河南-新乡 / 四川-成都 / 新疆-乌鲁木齐

甘肃-威海 / 陕西-西安 / 安徽-合肥

江苏-南京 / 江苏-常州 / 江苏-淮安

江苏-徐州 / 江苏-扬州 / 浙江-杭州

浙江-温州 / 安徽-阜阳 / 广东-梅州

广东-广州 / 广东-汕头 / 广东-广州

广西-南宁 / 重庆-重庆 / 甘肃-兰州

福建-福州 / 福建-厦门 / 湖北-武汉

湖南-长沙 / 江西-南昌 / 湖北-襄阳

福建-漳州

参与临床试验可以接受新疗法的免费治疗，如有意向参加本项临床试验的患者可以咨询【信愈e康】。注意：最终能否入组需要研究医生判定。