前言:
非霍奇金淋巴瘤(NHL)是中国发病率最高的恶性血液肿瘤,患者基数庞大且持续增长,其中约半数弥漫大B细胞淋巴瘤患者会面临复发或难治的困境,传统治疗方案效果有限,存在显著的未满足临床需求。
在此背景下,CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法作为一种革命性的个体化细胞免疫治疗技术,为复发/难治性NHL患者带来了突破性的治愈希望。自2021年首款产品在华获批以来,中国CAR-T治疗市场展现出惊人的增长速度。当前,行业竞争格局分层明晰,已形成先行者商业化引领、本土创新企业激烈竞逐、国际巨头虎视眈眈的生动局面。同时,技术发展正朝着靶点多元化、生产通用化、治疗前移化、工艺自动化及方案联合化五大核心趋势快速演进,旨在持续提升疗效、扩大可及性。
1、非霍奇金淋巴瘤(NHL)是恶性血液病中占比最高的病种
淋巴瘤是起源于淋巴造血系统的恶性血液病,可发生于身体的任何部位,也可侵犯鼻咽部、胃肠道、骨骼和皮肤等结外器官引起相应器官的受损。淋巴瘤可分为非霍奇金淋巴瘤(NHL)和霍奇金淋巴瘤(HL),NHL是淋巴瘤最主要的类型,占比接近90%,其中B细胞NHL(B-NHL)约占所有NHL发病人数的85%。弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)是中国最常见的B细胞非霍奇金淋巴瘤亚型,约占50%,占全部NHL发病人数的30%-40%。
根据中国国家癌症中心数据,NHL是恶性血液病中占比最高的病种,发病率约占淋巴瘤的90%,约占全部恶性血液病的43%。同时,2015-2024年,中国NHL的患病人数从36.2万人增长到60.0万人,2015-2024年的年复合增长率为5.8%。预计2030年中国NHL患病人数将达到72.2万人。
数据来源:观研天下整理
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2、CAR-T疗法是一种革命性的个体化细胞免疫治疗技术,CAR-T细胞治疗NHL市场规模增长快
然而,当前我国NHL主要治疗方案按个别患者状况及不同NHL亚型而定,一般方案为利妥昔单抗联合化疗。约50%-60%的DLBCL(NHL最常见的亚型)患者最终会因抗药性而出现病情恶化,约15%的DLBCL(NHL最常见的亚型)患者对一线R-CHOP疗法表现出原发难治性。二线治疗后复发/难治性或移植后12个月内复发的B细胞淋巴瘤患者生存率较短,挽救治疗的ORR为26%,CR仅为7%。此类复发/难治性患者的治疗手段有限,需要新的治疗方法。
CAR-T(嵌合抗原受体T细胞)疗法是一种革命性的个体化细胞免疫治疗技术。它通过基因工程改造患者自身的T细胞,使其能够特异性识别并杀伤肿瘤细胞。从2021年阿基仑赛注射液获批上市以来,中国CAR-T细胞治疗NHL市场规模快速增长,预计2021-2024年复合年增长率为106.0%,预计2024年至2030年的复合年增长率为55.1%,并在2030年增长至104亿元。
数据来源:观研天下整理
3、我国CAR-T细胞治疗NHL行业竞争格局分析
根据观研报告网发布的《中国CAR-T细胞治疗NHL行业发展趋势分析与未来前景预测报告(2026-2033年)》显示,我国CAR-T细胞治疗NHL行业竞争格局呈现分层化与动态化的特点。当前,行业市场参与者可划分为三类:先行者、本土创新领军企业和国际巨头。以复星凯特(引进产品Yescarta)和药明巨诺(国产产品Relma-cel)为代表的先行者已率先实现商业化,在品牌建设与医院渠道方面占据先发优势。以科济药业、传奇生物、恒润达生、艺妙神州等为代表的本土创新企业,则凭借丰富的自主研发管线,在靶点创新(如CD19/CD20双靶点)与生产工艺优化上展开激烈竞争。与此同时,诺华、百时美施贵宝等国际巨头虽在中国市场推进稍缓,但其强大的全球品牌影响力与临床数据仍构成潜在的竞争压力。
资料来源:观研天下整理
4、我国CAR-T细胞治疗NHL行业技术发展呈现五个核心趋势
我国CAR-T细胞治疗NHL领域的技术发展正围绕提升疗效、扩大可及性与优化治疗模式展开,呈现五个核心趋势。首先,靶点正从单一的CD19向多元化与双/多靶点发展,针对CD20、CD22等靶点及CD19/CD20双靶点产品的研发,旨在克服肿瘤抗原逃逸,从而提升治疗的精准性与有效性。
其次,生产模式面临革命性变化,“现货型”的通用型CAR-T(UCAR-T)使用健康供体细胞制备,有望大幅降低成本和等待时间,是行业实现规模化普及的关键方向,尽管其免疫排斥和持久性等技术难题尚待攻克。
第三,治疗的关口正在前移,临床研究从末线治疗向二线乃至一线治疗拓展,此举将显著扩大潜在的适用患者群体。
第四,生产工艺持续优化,通过采用封闭式、自动化的生产系统,行业致力于提高产品的一致性、降低生产成本并控制污染风险,为产品的质量与可及性提供基础保障。
最后,联合疗法成为探索重点,CAR-T与免疫调节剂、靶向药物等的联合使用,旨在进一步提升疗效的深度与持久性,标志着治疗策略正从单一疗法向综合方案演进。
资料来源:观研天下整理(WYD)
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