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首个！度普利尤单抗获批治疗变应性真菌性鼻-鼻窦炎

医药魔方

2026-02-25 12:19 ·北京 ·优质科技领域创作者

2月24日，赛诺菲和再生元共同宣布度普利尤单抗获得FDA批准新适应症，用于治疗患有变应性真菌性鼻-鼻窦炎（AFRS）且有鼻窦手术史的6岁及以上儿童和成人患者。该药物是AFRS领域首个针对性治疗药物。

FDA此次批准主要基于III期LIBERTY-AFRS-AIMS研究的积极结果。该研究（n=62）评估了度普利尤单抗（200mg或300mg，每2周1次或每4周1次）对比安慰剂治疗AFRS的有效性和安全性。

结果显示，第24周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分较安慰剂组降低5.45分（p<0.0001）；第52周，度普利尤单抗组患者的鼻窦混浊评分改善了50%，而安慰剂组仅改善10%（经安慰剂组校正后，-7.36分，p<0.0001）。

此外，第24周，度普利尤单抗组患者的鼻塞/阻塞评分改善了67%，而安慰剂组仅改善25%（经安慰剂组校正后，-0.87分，p<0.0001）；第52周，度普利尤单抗组患者的鼻塞/阻塞评分改善81%，而安慰剂组仅改善11%（经安慰剂组校正后，-1.40分，p<0.0001）。

第24周，度普利尤单抗组患者的鼻息肉减少了61%，而安慰剂组仅减少15%（经安慰剂组校正后，-2.36分，p<0.0001）；第52周，度普利尤单抗组患者的鼻息肉减少了63%，而安慰剂组仅减少4%（经安慰剂组校正后，-2.77分，p<0.0001）。

第24周，度普利尤单抗组患者报告的嗅觉丧失减少了67%，而安慰剂组为19%（经安慰剂组校正后，-0.89分,p<0.0001）。

在52周内，度普利尤单抗组全身性皮质类固醇使用和/或手术需求风险降低了92%（p=0.0010）。

AFRS是一种慢性2型炎症性疾病，是慢性鼻窦炎的一个特殊亚型，由对真菌的强烈过敏引发超敏反应所致。在温暖潮湿气候、真菌孢子普遍存在的环境中生活的人群易发疾病。它可能导致鼻息肉、鼻塞、嗅觉丧失、黏液浓稠、健康相关生活质量下降，患者还可能出现鼻窦腔周围的骨质流失和面部畸形。目前，AFRS的标准治疗是手术和长期全身性类固醇治疗，但患者常常出现疾病复发。