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近日，国家药监局器审中心网站发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告。
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原文如下：
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国家药监局器审中心关于发布《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则的通告
（2026年第6号）
为加强体外诊断试剂产品注册申报和技术审评指导，国家药监局器审中心组织制修订了《幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则》《结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）》2项体外诊断试剂注册审查指导原则，现予发布。
特此通告。
国家药品监督管理局
医疗器械技术审评中心
2026年2月9日
附件：
1.幽门螺杆菌耐药基因突变检测试剂注册审查指导原则
2.结核分枝杆菌复合群核酸检测试剂注册审查指导原则（2025年修订版）
来源：国家药监局器审中心
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