随着2025年版《中国药典》的正式实施，药用凝胶材料的质量控制标准迈入全新阶段。其中，通则0634《凝胶强度测定法》明确了凝胶强度的标准化测试方法，对药用明胶、卡拉胶、海藻酸钠等凝胶类辅料及阿胶、鹿角胶等传统中药的质量评价提出了更严格的量化要求。在此背景下，济南莱博质研推出的TA-NJ02凝胶强度测定仪凭借其高精度、全合规、智能化的设计，成为制药企业、检测机构及研发单位实现药典合规检测的核心工具。

一、2025药典新规：凝胶强度检测的标准化与科学化

1.检测范围扩展

2025药典通则0634将凝胶强度检测范围从传统明胶扩展至六大类凝胶材料：

  • 药用辅料：明胶（软胶囊、硬胶囊核心材料）、卡拉胶（缓释制剂）、海藻酸钠（3D打印生物凝胶）、结冷胶（增稠剂）；
  • 传统中药：阿胶、鹿角胶、龟甲胶（补血、补肾类中药）；
  • 新型制剂：透皮贴剂（凝胶层剪切强度）、纳米载药凝胶（弹性模量与破裂强度）、3D打印生物凝胶（成型性与细胞相容性）。

2.技术要求升级

药典对检测环境、仪器参数及数据合规性提出明确要求：

  • 环境控制：测试环境温度需稳定在25℃±0.5℃，样品需在指定温度（如明胶10℃冷冻16-18小时）下2分钟内完成测试；
  • 仪器精度：力值测量精度±1%FS，位移控制精度±0.01mm，探头直径12.7mm（符合GB6783-2013标准）；
  • 数据追溯：报告需包含原始数据、环境参数、校准证书编号及审计追踪信息，确保结果可复现。

3.临床意义强化

凝胶强度直接影响药品性能与安全性：

  • 明胶胶囊：凝胶强度不足可能导致药物泄漏，过高则影响锁合；
  • 阿胶等中药：凝胶强度与生物活性成分含量相关，强度异常可能影响补血功效；
  • 透皮贴剂：凝胶层剪切强度不足可能导致贴附不稳，影响药物释放。

二、TA-NJ02：精准适配药典新规的技术优势

  • 开机密码登陆，具分级权限管理功能
  • 7寸高清彩色触摸屏，方便用户操作，展示实时数据及曲线
  • 核心部件以国际品牌为先，部件精良，仪器具有优秀的稳定性、耐用性
  • 0.3级精度进口品牌力值传感器，意大利超高速采集芯片，保证测试结果准确性
  • 可标准砝码校正、高精度、高速度解析度、高位移分辩率
  • 位移控制系统采用伺服电机驱动（精密数控机床级）丝杠传动，实现速度全段范围内平稳、精确运行
  • 下行速度、下行位移、保护力值均可设，保护试验过程中不产生对传感器的超量程撞击
  • 主机独立可实现试验功能选择，试验参数设置，曲线适时显示，数据存储查询；计算机软件可选
  • 微型打印机，随时设置打印试验结果；主机具有数据存储、查询功能
  • 具有四级权限管理功能，配备业内**的GMP软件（选购），整套系统符合GMP要求
  • 软件（选购）实现数据可溯源性，实现多级权限管理、审计追踪、电子签名等功能
  • 限位保护、过载保护、自动回位以及掉电记忆等智能配置，有效保证用户的操作安全

打开网易新闻 查看精彩图片

三、TA-NJ02在药典检测中的典型应用场景

1.药用辅料检测

  • 明胶空心胶囊：检测凝胶强度是否符合150-250Bloom要求，确保胶囊机械稳定性；
  • 植物胶囊（HPMC）：建立内控标准，验证凝胶强度与崩解、溶出性能的相关性；
  • 卡拉胶缓释制剂：评估凝胶强度对药物释放速率的影响，优化配方设计。

2.传统中药质量控制

  • 阿胶真伪鉴别：通过凝胶强度量化评估炮制工艺合理性，区分优质阿胶与掺假产品；
  • 鹿角胶等级划分：根据凝胶强度划分等级，为产品定价提供科学依据；
  • 龟甲胶稳定性考察：监测不同批次凝胶强度变化，确保临床疗效一致性。

3.新型制剂研发支持

  • 3D打印生物凝胶：通过多模式测试评估成型性与细胞相容性，优化打印参数；
  • 纳米载药凝胶：同步测定弹性模量与破裂强度，指导药物释放速率调控；
  • 透皮贴剂：检测凝胶层剪切强度，确保贴附稳定性与患者舒适度。

四、案例分析：TA-NJ02助力企业实现药典合规

案例1：某明胶生产企业

  • 问题：某批次明胶凝胶强度偏低（120Bloom），导致下游胶囊客户投诉。
  • 解决方案：使用TA-NJ02检测发现，问题源于原料中羟脯氨酸含量不足。企业调整配方后，凝胶强度提升至240Bloom，合格率达99%。
  • 价值：避免经济损失，增强客户信任，满足药典对明胶凝胶强度的量化要求。

案例2：某中药检测机构

  • 问题：阿胶样品凝胶强度检测结果波动大（RSD>10%），影响报告权威性。
  • 解决方案：采用TA-NJ02的温控系统与多点测试功能，将环境温度波动控制在±0.1℃以内，平行样RSD降至2%。
  • 价值：提升检测精度，助力企业通过GMP检查。

五、结语：TA-NJ02——药典新规下的质量守护者

2025药典通则0634的实施，标志着凝胶强度检测从“经验判断”迈入“标准化、可量化、可追溯”的新阶段。TA-NJ02凝胶强度测定仪通过精准适配药典要求，以高精度检测、全流程合规设计与智能化操作体验，为制药行业提供了从原料控制到成品放行的全链条质量管理解决方案。