本文由山东泉科瑞达仪器设备有限公司发布
在无菌药品、生物制品及医疗器械的生产中，软包装袋（如多层共挤膜输液袋、预灌封注射器外袋、灭菌屏障系统）的热封质量直接决定了产品的无菌保障与货架期安全。一旦热封强度不足或密封不均，轻则导致内容物泄漏，重则引发微生物侵入——而这类风险往往在终端使用前难以察觉。
为确保热封工艺的可靠性，《中国药典》2025年版通则〈9013〉、ISO 11607-2:2018及GMP附录《无菌药品》均明确要求：企业必须对热封参数（温度、压力、时间）进行科学验证与持续监控。在此背景下，山东泉科瑞达推出的 HSPT-01 实验室热封仪，凭借其高精度控制、材料兼容性广、数据可追溯等优势，成为药厂研发、QC及验证部门的理想工具。
一、药用软包装热封为何必须“精准可控”？
医用软包装多采用多层高分子复合膜（如PA/PE、PET/ALU/PE、COC/COP等），其热封层通常为PE或PP材质。热封过程需在特定窗口内完成：
- 温度过低→ 熔融不充分，封合强度不足；
- 温度过高→ 薄膜碳化、起皱，甚至产生微孔；
- 压力不足→ 封边虚焊，易在灭菌负压下开裂；
- 时间过短→ 热传导不均，封口呈“斑马纹”状弱区。
因此，药厂需通过实验室小样热封+剥离/爆破测试，快速筛选最佳工艺窗口，并用于指导产线设备设定。而这一过程，离不开一台稳定、重复性好、参数可记录的实验室热封仪。
二、HSPT-01：专为制药行业打造的智能热封平台
HSPT-01 并非通用热封机的简单改造，而是从材料适配性、温控精度、合规支持三大维度深度优化，全面契合药厂GMP与注册申报需求。
✅ 核心技术优势：
1.±1℃高精度PID温控系统
- 封刀温度范围：室温～300℃，分辨率0.1℃，控温精度±1℃
- 采用双区独立加热 + 实时反馈补偿，确保封刀全长温度均匀性 ≤±2℃；
- 避免因局部过热导致薄膜降解或密封失效。
2.数字式压力与时间控制，重现性极佳
- 热封压力：0.1–0.8 MPa（约1–8 kgf/cm²），通过精密调压阀+数显表实时监控；
- 热封时间：0.1–99.9秒，精度 ±0.1秒；
- 支持预热→加压→保压→冷却四段程序设定，模拟实际产线热封逻辑。
3.广泛兼容药用包装材料
- 标配100mm×10mm 平面封刀（符合ASTM F2029标准），可选异形封刀（如鲁尔接口、易撕口）；
- 适用于PVC、PP、PE、PET、ALU/PET/PE、Tyvek®/膜等常见医用复合材料；
- 特别优化低温热封材料（如离子型聚合物Surlyn®）的封合效果。
4.GMP合规数据管理，支持审计追踪
- 内置工业级触控屏，自动记录每次热封的温度、压力、时间、操作员ID、日期
- 生成带电子签名的PDF/Excel格式工艺验证报告
- 完全满足FDA 21 CFR Part 11、EU GMP Annex 11、中国GMP数据完整性要求。
5.模块化设计，支持方法开发与验证
- 可快速更换封刀尺寸（50mm/100mm/150mm），适配不同试样；
- 支持DOE实验设计（如温度梯度测试：120℃→160℃，步长5℃）；
- 热封强度-参数响应面模型构建提供高质量数据基础。
三、结语
在“质量源于设计”（QbD）理念深入人心的今天，热封已不再是简单的“压一下、烫一下”，而是需要科学定义、精确控制、全程追溯的关键工艺步骤。
泉科瑞达HSPT-01 实验室热封仪，以制药级标准打造，让每一次热封都成为可靠无菌屏障的起点。它不仅是仪器，更是药厂践行“患者安全第一”承诺的技术基石。
关键词：HSPT-01实验室热封仪、药用软包装热封验证、泉科瑞达、ISO 11607-2、GMP合规热封机、多层共挤膜封合、热封参数优化、无菌屏障系统、中国药典9013、医用复合膜热封测试
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